近日，時(shí)值英國大選落下尾聲，英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì )（ABPI）指責輝瑞，諾和諾德，大冢，諾華四家藥企違反了藥企行為準則。
ABPI本身是英國150多家生物制藥企業(yè)組成行業(yè)協(xié)會(huì )，共同生產(chǎn)了英國國家醫療服務(wù)體系（NHS）中所使用的90%的藥品。由于采用的是會(huì )員制度，實(shí)際上可能類(lèi)似于一個(gè)共享合作的平臺，被ABPI取消會(huì )員資格就會(huì )導致市場(chǎng)準入受限，因此，此次指責也被視為一種警告。
本文將簡(jiǎn)單介紹此次指責的主要內容。
諾和諾德
最令ABPI擔憂(yōu)的就是諾和諾德，該公司未能披露2020年至2022年期間發(fā)生的價(jià)值約780萬(wàn)英鎊（約合1000萬(wàn)美元）的資金流轉。
而事實(shí)上，這并不是該公司第一次違反ABPI的行為準則。去年3月時(shí)，該協(xié)會(huì )就表示，因為“嚴重違規”將停止2年諾和諾德的會(huì )員資格。
“嚴重違規”的起因主要是領(lǐng)英上發(fā)布的體重管理贊助課程（其中主要宣傳的是諾和諾德的利拉魯肽），但考慮到?jīng)]有按照ABPI法典的要求進(jìn)行認證，同時(shí)它也沒(méi)有包含所需的處方信息。這就相當于“賄賂醫療專(zhuān)業(yè)人員，誘使他們開(kāi)處方。”
雖然當時(shí)遭到了2年會(huì )員資格“停牌”的懲罰，但是后續也是小事化了，在2023年年末ABPI審計后，諾和諾德的會(huì )員資格再度恢復。
諾和諾德對此自愿表示，它未能披露向155家供應商（包括醫療機構，患者和記者）的大約500筆轉賬。根據諾和諾德的聲明，未披露的轉賬約占每年總轉賬的10%-14%。
ABPI將諾和諾德未能披露付款標記為“非常令人擔憂(yōu)”，并表示該公司“缺乏監督，其流程完全不足”。
諾華
諾華的違規行為集中在其心力衰竭藥物Entresto（沙庫巴曲/纈沙坦）的違規營(yíng)銷(xiāo)和誤導信息上。
Entresto可以說(shuō)是諾華的重磅炸彈，諾華對該藥物的商業(yè)化推廣也重視?？蛇@樣，也造成了對Entresto的過(guò)度吹捧。
問(wèn)題就出在諾華制藥組織并資助的一次活動(dòng)中。
這是一個(gè)叫做“心連心”的播客活動(dòng)。是專(zhuān)門(mén)面向心衰專(zhuān)科護士們開(kāi)發(fā)的電視節目，在其中一集里，諾華公司展示了Entresto的一系列功效和安全性說(shuō)明。這些斷言在匿名舉報下引起了處方藥品行為準則管理局（Prescription Medicines Code of Practice Authority, PMCPA）的注意，而PMCPA則是專(zhuān)門(mén)負責監督英國藥品營(yíng)銷(xiāo)法規的組織。
引起PMCPA關(guān)注的主要功效問(wèn)題在于Entresto可能導致能量水平增加的斷言。值得注意的是，這種說(shuō)法與穿衣行為和穿衣過(guò)程中消耗的能量有關(guān)（？？？）。PMCPA認為這種說(shuō)法“具有誤導性，因為它無(wú)法得到證實(shí)。”
最嚴重問(wèn)題來(lái)自于播客中提到的Entresto“腎功能輕微但可接受的下降”，這是一項安全聲明。PMCPA表示，這一說(shuō)法其實(shí)“沒(méi)有任何限定條件”，并且“淡化了腎功能的重要性。”
我們實(shí)際上可以從Entresto的說(shuō)明書(shū)里看到，對于一些本來(lái)腎功能就不好的患者來(lái)說(shuō)，是應當慎用的。所以這一說(shuō)法其實(shí)可能誤導醫生錯誤為腎功能較差的患者開(kāi)出藥方。
輝瑞
輝瑞的違規行為是在 X（當時(shí)還是推特）上推廣未經(jīng)許可的 Covid-19 疫苗。肇事推文是由輝瑞開(kāi)發(fā)團隊的一名高級職員發(fā)布的，然后由輝瑞英國的一名高級職員分享。2022年12月輝瑞英國在Twitter feed上有一篇帖子的標題為“隨著(zhù)英國進(jìn)入2019年以來(lái)的第一個(gè)“無(wú)封鎖冬天”，我們的輝瑞高級醫療員工解釋了呼吸系統疾病在寒冷月份可能帶來(lái)的毀滅性影響。
而匿名的投訴人聲稱(chēng)，這篇文章的語(yǔ)氣和內容明顯是為了鼓勵使用疫苗，特別是輝瑞的疫苗。例如，在題為“合作是支持國民保健服務(wù)恢復的關(guān)鍵”的一段中，作者說(shuō)“我確信新冠肺炎只是冰山一角”。為了減輕衛生服務(wù)的壓力，制藥業(yè)、政府和科學(xué)界需要共同努力，為需要的人提供疫苗和治療。疫情向我們展示了有效協(xié)作在幫助加快向患者交付解決方案方面的價(jià)值。我們需要在新冠肺炎之外繼續發(fā)展和加強這些伙伴關(guān)系。
在題為“投資于新冠肺炎以外的預防”的段落中，作者繼續說(shuō)道，“投資于疫苗已被證明是具有成本效益的——最近的一項研究評估了三種疫苗接種計劃的影響，包括肺炎球菌疾病，發(fā)現英國政府每投資1英鎊的平均投資回報為2.18英鎊。投訴人聲稱(chēng)，該引用的研究(由ABPI委托和資助)中討論的疫苗適用于許多疾病，但文章僅提到了肺炎球菌疾病，即作者的公司銷(xiāo)售疫苗所針對的疾病。因此，這份聲明是輝瑞疫苗的宣傳聲明。
大冢
大冢制藥的違規行為和2015年發(fā)生的一起吹哨人事件有關(guān)。
主要涉及大冢制藥英國分部的男性高級職員行為不當，他在酒宴后，試圖為一位已經(jīng)喝醉酒了的女性保健專(zhuān)業(yè)人員繼續提供飲料，并在肢體上有挑逗行為。
而三名同公司女同事舉報了該高級職員的行為。
具體違規點(diǎn)在于，大冢制藥公司在這次案件中，未能披露相關(guān)信息，且存在報復吹哨人行為。
在涉及該案件時(shí)，被采訪(fǎng)的員工沒(méi)有被大冢制藥允許查看或簽署提交給PMCPA的陳述。這實(shí)際上違反了透明度和公正性的原則，因為員工應該有權了解并確認與自己相關(guān)的陳述內容。
投訴進(jìn)一步指出，有三名員工因被視為吹哨人而被迫離開(kāi)公司。這反映了公司內部可能存在的報復舉報人的行為，這不僅是對員工的不公正對待，也違反了職業(yè)道德和行業(yè)規范中關(guān)于保護吹哨人的規定。
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