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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 恒瑞醫藥:1萬(wàn)升的PD-1生產(chǎn)線(xiàn)獲批

恒瑞醫藥:1萬(wàn)升的PD-1生產(chǎn)線(xiàn)獲批

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  2024-07-09
7月8日,恒瑞醫藥發(fā)布公告,其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結果告知書(shū)》,此次檢查主要針對治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車(chē)間。
       7月8日,恒瑞醫藥發(fā)布公告,其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結果告知書(shū)》,此次檢查主要針對治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車(chē)間。
       經(jīng)審查,蘇州盛迪亞符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》和附錄要求,通過(guò)藥品GMP符合性檢查。
       這也意味著(zhù)注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)10000L不銹鋼生物反應器生產(chǎn)線(xiàn)獲批上市使用,標志著(zhù)恒瑞醫藥在萬(wàn)升規模細胞培養領(lǐng)域的核心技術(shù)攻關(guān)取得了重要突破。
       資料顯示,卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)生物創(chuàng )新藥、人源化抗PD-1單克隆抗體,目前已經(jīng)獲批9個(gè)適應癥,且適應癥均已納入國家醫保目錄。
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