2024年7月8日，德琪醫藥有限公司宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于單藥治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，并且是一種在臨床表現和預后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標準免疫化療方案，5年無(wú)進(jìn)展生存率可達60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線(xiàn)標準方案原發(fā)難治，20-25%患者緩解后疾病復發(fā)，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿(mǎn)足治療需求。
這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數據支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實(shí)驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點(diǎn)。研究結果表明，希維奧®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著(zhù)的緩解率、持久的緩解時(shí)間和生存期。
希維奧®是全球首個(gè)全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個(gè)國家和地區獲批上市。截至目前，希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實(shí)現醫保收錄。公司還在泰國、馬來(lái)西亞和印度尼西亞等多個(gè)東盟市場(chǎng)提交了希維奧®的NDA，這些申請預計將于2024年下半年獲得批準。
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