2024年7月8日，致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的先進(jìn)的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布， 公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式獲中國澳門(mén)特別行政區藥物監督管理局（ISAF）批準上市，獲批的適應癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是耐立克®繼在中國內地獲批上市后的又一重大里程碑。
耐立克®是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項支持，為中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市的首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑。作為全球層面同類(lèi)最佳（Best-in-class）新藥，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，目前已獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）CML治療指南[1]。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。
亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示："耐立克®是中國原創(chuàng )的全球Best-in-class新藥，很高興看到該藥物將惠及中國澳門(mén)地區的CML患者，這是耐立克®臨床開(kāi)發(fā)的又一個(gè)重要里程碑。自創(chuàng )立以來(lái)，亞盛醫藥始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'的使命，相信在不遠的將來(lái)，耐立克®和公司其他在研品種將陸續為更多患者帶來(lái)獲益，更好地惠及全球患者。"
參考文獻：
1. Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version
2.2024(December 5, 2023).
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