嚴重低血糖鼻噴新藥國內獲批上市，去年全球銷(xiāo)售額超49億元。
1、超1.4億糖病患者存在潛在需求
嚴重低血糖新藥國內獲批上市
據國家藥監局6月12日信息，距離獲CDE受理近兩年后，近日，禮來(lái)的胰高血糖素鼻用粉霧劑（Baqsimi）獲批上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖癥狀。
Baqsimi是全球首個(gè)非注射給藥治療嚴重低血糖的胰高血糖素療法，2019年7月被FDA批準用于4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急治療。
健康人體在血糖水平在正常范圍內下降時(shí)的機體第一反應為抑制胰島素分泌，當血糖水平降至正常范圍以下時(shí)，機體則會(huì )釋放胰升糖素；隨著(zhù)血糖持續下降，機體還會(huì )釋放腎上腺素、皮質(zhì)醇和生長(cháng)激素，以進(jìn)一步維持血糖。
而糖尿病患者則由于上述調節功能受損而更容易發(fā)生低血糖事件，Baqsimi等胰高血糖素則是通過(guò)刺激肝臟將其儲存的葡萄糖釋放到血液中，從而提高患者體內血糖水平。
低血糖是糖尿病最常見(jiàn)的急性并發(fā)癥之一，患者在有能力持續監測血糖的情況下也并不能完全預防嚴重低血糖事件。
與未發(fā)生嚴重低血糖的患者相比，發(fā)生嚴重低血糖的2型糖尿病患者心力衰竭以及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險增加，全因死亡率和短暫性腦缺血發(fā)作風(fēng)險均增加。
此外，反復發(fā)作的低血糖可能加劇患者的腦缺血性損傷，影響患者免疫反應等。
國際糖尿病聯(lián)合會(huì )發(fā)布的《IDF2021全球糖尿病地圖》顯示，我國僅成年糖尿病患者人數已超1.4億，其中約4000萬(wàn)患者需終身依賴(lài)胰島素注射治療。而嚴重低血糖可能發(fā)生于任何糖尿病患者，尤其是接受胰島素或胰島素促泌劑等降糖治療的患者。
英國萊斯特糖尿病中心研究團隊提及的一項研究顯示，在被納入的5.3萬(wàn)余名2型糖尿病患者中，近一半患者經(jīng)歷過(guò)輕度低血糖事件，6%的患者經(jīng)歷過(guò)嚴重低血糖事件。輕度低血糖的發(fā)生頻率為19次/人/年，重度低血糖的發(fā)生頻率為0.8次/人/年。
該文獻提到，在胰島素使用者中，輕度低血糖患病率為50%，發(fā)生頻率為23次/人/年，重度低血糖患病率為21%，發(fā)生頻率為1次/人/年。
在SAGE研究中，1型糖尿病患者發(fā)生1級、2級和嚴重低血糖的比例分別為67.7%、49.9%和11.9%；HYPOS-1研究顯示，1型糖尿病患者癥狀性低血糖發(fā)生率為53.3次/人/年，嚴重低血糖發(fā)生率為0.49次/人/年。
2、30秒鼻噴給藥
滿(mǎn)足一定院外急救需求
CRASH研究發(fā)現80%~87%的嚴重低血糖事件發(fā)生在家中，而目前的救治手段如葡萄糖靜脈輸注等，需要專(zhuān)業(yè)的醫療護理人員施救。
統計表明，在我國發(fā)生嚴重低血糖的患者得到救助的時(shí)長(cháng)平均需要2.6h，院外現場(chǎng)急救成功率僅29.7%?；诖?，通過(guò)干預措施來(lái)預防和治療低血糖愈發(fā)受到重視。
除了Baqsimi，全球范圍內還有多款用于嚴重低血糖的產(chǎn)品獲批，包括諾和諾德的GlucaGen、Xeris制藥的Gvoke和ZealandPharma的Zegalogue（dasiglucagon）。
其中，諾和諾德的GlucaGen是胰高血糖素凍干粉制劑，由于溶解度低，使用前需重新配置成溶液。
Xeris制藥的Gvoke是即時(shí)使用、室溫穩定的胰高血糖素制劑，通過(guò)預充注射器或自動(dòng)注射器進(jìn)行注射，2019年9月被FDA批準用于治療2歲及以上兒童和成人糖尿病患者的嚴重低血糖。
ZealandPharma的Zegalogue是一種首創(chuàng )的水溶性胰高血糖素類(lèi)似物，預裝在急救筆中通過(guò)皮下注射，2021年3月被FDA批準用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴重低血糖癥。
《中華內分泌代謝雜志》有文章表示，持續血糖監測技術(shù)和新型胰升糖素鼻用粉霧劑在低血糖的管理中已展現出了積極作用。
相比于皮下治療和腸外治療等方式，鼻噴給藥的高血糖素鼻用粉霧劑用藥過(guò)程明顯簡(jiǎn)化。
以Baqsimi為例，其在嚴重低血糖的緊急救治中可通過(guò)患者鼻粘膜被動(dòng)吸收，無(wú)需患者進(jìn)行吸氣配合。同時(shí)，給藥者無(wú)需掌握專(zhuān)業(yè)技術(shù)，在30秒內即可完成給藥，成功率達90%以上。
與傳統高血糖素注射液相比，Baqsimi導致患者出現繼發(fā)性高血糖（給藥1小時(shí)后血糖超過(guò)10mmol/L）的風(fēng)險相對更低。另外，該藥品還具有體積小、可室溫保存，便于攜帶、單次給藥劑量固定、無(wú)需混懸等優(yōu)點(diǎn)。
去年4月，禮來(lái)將Baqsimi的全球權益出售給Amphastar，Amphastar將在交易完成時(shí)支付5億美元現金給禮來(lái)，交易完成一周年時(shí)再支付1.25億美金。此外，禮來(lái)還有資格獲得總金額高達4.5億美元的銷(xiāo)售里程金。
禮來(lái)年報顯示，Baqsimi2023年在全球的銷(xiāo)售額超過(guò)6.77億美元（按當前匯率折合人民幣約49億元），其中，美國地區銷(xiāo)售額近6.46億美元，占總銷(xiāo)售額的95%。
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