2024年7月4日，多瑪醫藥（及其子公司思道醫藥）的首個(gè)雙抗ADC產(chǎn)品，DM001，正式獲得美國FDA IND批準。2024年6月26日，也正式獲得澳大利亞CTN批準，即將開(kāi)啟臨床一期研究。
DM001基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點(diǎn)策略，針對表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和人滋養細胞表面抗原 2（TROP2）。眾所周知，與正常組織不同，EGFR和TROP2分別在多種實(shí)體腫瘤中共表達、高表達，涉及細胞增殖、侵襲和轉移等重要過(guò)程。通過(guò)同時(shí)靶向這兩個(gè)腫瘤相關(guān)抗原，DM001有望更有效地遞送細胞毒素載荷到腫瘤組織，抑制腫瘤細胞的生長(cháng)和擴散。
ADC技術(shù)作為當今抗癌藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域，結合了單克隆抗體的高靶向性和細胞毒素的強效殺傷能力，最大限度地減少對健康細胞的傷害。DM001采用最新的雙抗ADC技術(shù)，結合有協(xié)同內吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗體，可酶切的連接子以及高效細胞毒素載荷，新的拓撲異構酶抑制劑，力圖在提高腫瘤療效的同時(shí)，降低副作用。
在前期的臨床前研究中， DM001展現出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。動(dòng)物實(shí)驗結果顯示，DM001能夠顯著(zhù)抑制多種實(shí)體腫瘤的生長(cháng)，且耐受性良好，未見(jiàn)顯著(zhù)毒性反應。這些積極的數據為其臨床研究奠定了堅實(shí)基礎。
即將開(kāi)展的全球臨床一期研究將招募多種類(lèi)型實(shí)體瘤患者，包括乳腺癌、 EGFR野生型和突變型非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、結直腸癌等，旨在探索不同劑量下的DM001在人體中的安全性、耐受性, 并初步評估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結果將為后續的臨床研發(fā)提供關(guān)鍵數據，推動(dòng)DM001早日惠及更多腫瘤患者。
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