2024年7月2日，禮來(lái)Aβ抗體Donanemab獲得FDA批準上市，用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥，商品名為Kisunla。
Kisunla的規格為每支350mg，治療方案為每4周給藥一次，前三周劑量為700mg，后續治療劑量為1400mg。
禮來(lái)為Kisunla定價(jià)695.65美元/支，最小治療目標為PET掃描Amyloid斑塊持續陰性。根據臨床試驗的數據，17%的患者6個(gè)月內達到目標，47%的患者12個(gè)月達到目標，69%的患者在18個(gè)月達到目標。據此計算，治療6個(gè)月使用18支費用12522美元，治療12個(gè)月使用46支費用32000美元，治療18個(gè)月使用70支費用48696美元。相比之下，衛材/Biogen的Leqembi定價(jià)為2.65萬(wàn)美元/年。
Donanemab療效數據如下，治療76周iADRS延緩下降22%，CDR-SB評分延緩下降29%。2024年6月10日，FDA專(zhuān)家委員會(huì )就禮來(lái)Aβ抗體Donanemab開(kāi)會(huì )討論，11:0全票支持Donanemab的有效性，對于A(yíng)RIA副作用等問(wèn)題，同樣11:0投票認為獲益大于風(fēng)險。
AACI三期臨床中致死副作用和嚴重副作用數據統計如下表。
總結
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