信達生物在2024年美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）科學(xué)會(huì )議上報告了胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）的主要結果及肝臟脂肪含量探索性終點(diǎn)結果。這是GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)在全球范圍的首個(gè)減重III期臨床結果。GLORY-1的研究結果亮眼，從強效減重、科學(xué)安全、獨特的肝臟脂肪代謝和代謝指標全面改善等維度，再次印證了瑪仕度肽雙重激動(dòng)GLP-1R/GCGR的獨特優(yōu)勢。同時(shí)，信達生物正繼續規劃降糖減重之外的更多開(kāi)發(fā)方向和更多創(chuàng )新分子的開(kāi)發(fā)。
經(jīng)過(guò)數年戰略性布局，信達生物已經(jīng)建立起涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品管線(xiàn)，確立了“為生命，更添美好”的綜合管線(xiàn)品牌定位，為公司長(cháng)期成長(cháng)新添增長(cháng)動(dòng)力。尤其在CVM領(lǐng)域，通過(guò)系統制定平臺架構及商業(yè)化策略，有序建立商業(yè)化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產(chǎn)品管線(xiàn)的價(jià)值釋放，建立品牌形象和競爭優(yōu)勢。
CVM：樹(shù)立品牌形象和長(cháng)期耕耘，瑪仕度肽取得重要進(jìn)展
瑪仕度肽是基于人體天然激素的新一代雙靶點(diǎn)GLP-1藥物，科學(xué)強效減重，燃脂護肝，還能實(shí)現全面代謝獲益，顯著(zhù)改善身體健康。
此次CVM領(lǐng)域重磅產(chǎn)品瑪仕度肽GLORY-1的研究結果不僅證明了瑪仕度肽優(yōu)異的減重療效，良好的安全性和耐受性，同時(shí)還觀(guān)察到獨特的肝臟脂肪含量大幅下降，以及多個(gè)心血管代謝風(fēng)險指標的改善，再次印證了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑的獨特優(yōu)勢。
優(yōu)異的減重療效
在GLORY-1研究中展現了瑪仕度肽卓越的減重效果。經(jīng)過(guò)48周的治療，瑪仕度肽6mg劑量組和基線(xiàn)對比相較安慰劑平均體重下降了14.3%，這一數據極具競爭力。與此同時(shí)，瑪仕度肽在減少腰圍、臀圍和頸圍方面也取得了明顯成效，這表明了其在減少體脂方面的潛力。
獨特的肝臟獲益
不僅在體重管理方面表現出色，瑪仕度肽還特別針對肝臟健康提供了顯著(zhù)獲益。在瑪仕度肽減重III期臨床研究GLORY-1中，肝臟脂肪含量降幅高達80.2%。作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，瑪仕度肽直接作用于代謝性疾病中的核心器官——肝臟。它通過(guò)改善肝臟代謝功能和減少肝臟代謝功能障礙的因素，有潛力對抗與代謝功能相關(guān)的脂肪肝?。∕ASLD）和代謝相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）。
多個(gè)心血管代謝風(fēng)險指標顯著(zhù)降低
數據顯示，在第48周時(shí)，腰圍、收縮壓、甘油三酯、總膽固醇、LDL-C、血尿酸和ALT較基線(xiàn)的變化上，瑪仕度肽均優(yōu)于安慰劑，展示了瑪仕度肽在降低心血管代謝風(fēng)險因素和改善血糖控制方面的潛力。
耐受性和安全性良好
瑪仕度肽在GLORY-1研究中展現了其安全性和耐受性，提供了一個(gè)安全的治療選擇。治療組中觀(guān)察到的胃腸道癥狀（如惡心、嘔吐和腹瀉）大多數是輕度或中度，沒(méi)有觀(guān)察到增加心血管風(fēng)險的信號。這些結果表明，瑪仕度肽不僅在減重和改善代謝疾病方面效果顯著(zhù)，而且在安全性方面也提供了令人鼓舞的數據，使其成為一個(gè)潛在的同類(lèi)最佳的治療選擇。
瑪仕度肽首個(gè)減重適應癥的上市申請正在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的審評中，有望為中國肥胖及超重人群提供安全、強效并全面改善心血管代謝的體重管理方案。下一步，信達生物將持續探索、擴大瑪仕度肽的適應癥范圍，加強新一代GLP-1產(chǎn)品的研發(fā)，助力慢病患者改善生活質(zhì)量。
除此之外，CVM領(lǐng)域還有針對不同臨床需求的管線(xiàn)在開(kāi)發(fā)中，信必樂(lè )®（PCSK9）是唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血癥。IBI128（XOI）是新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進(jìn)行中，2024年啟動(dòng)中國1/2期臨床研究。IBI3016（AGT siRNA）是新一代高血壓小核酸療法，2024年啟動(dòng)1期臨床研究。另外，更多早期項目即將進(jìn)入IND階段，擴大CVM戰略地位和競爭優(yōu)勢。
自身免疫：立足全球未滿(mǎn)足的臨床需求
在自身免疫領(lǐng)域，信達生物成功上市一款產(chǎn)品——蘇立信®（阿達木單抗注射液），已獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等八項適應癥并均納入國家醫保。信達生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，是目前本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI90）突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究，計劃遞交上市申請。IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等特色創(chuàng )新性免疫分子進(jìn)入臨床，探索全球自免細分領(lǐng)域，包括原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、特應性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿(mǎn)足臨床需求。
眼科：致力提升治療標準
眼科領(lǐng)域，信達生物替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長(cháng)因子1受體（IGF-1R）抗體，研發(fā)代號：IBI311）的新藥上市申請已獲受理，用于甲狀腺眼?。═ED）的治療。替妥尤單抗是中國首個(gè)申報上市的IGF-1R抗體，作為具有創(chuàng )新作用機制的生物藥，有望填補國內TED治療領(lǐng)域60年來(lái)無(wú)新藥可用的空白，滿(mǎn)足國內TED治療的顯著(zhù)臨床需求，為中國TED患者帶來(lái)有效、安全、可及的治療手段。IBI302 (VEGF/C)臨床3期研究啟動(dòng)，治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑病變，長(cháng)間隔給藥有望實(shí)現優(yōu)異療效，潛在改善地圖樣萎縮。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）處于臨床1期研究階段，探索差異化臨床價(jià)值。
代謝類(lèi)疾病高度影響老百姓的生活質(zhì)量和幸福指數，信達生物將在該領(lǐng)域加速創(chuàng )新，致力于解決未滿(mǎn)足的臨床需求，為患者帶來(lái)更安全、更有效的治療方案。在未來(lái)5年內，信達生物預計將有5-6款代謝類(lèi)產(chǎn)品上市，覆蓋糖尿病、減重、心血管等適應癥。
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