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美國FDA批準新型COPD吸入治療藥物Ohtuvayre,優(yōu)銳醫藥預計第三季度上市

熱門(mén)推薦: FDA 恩塞芬汀 COPD
作者:健聞君  來(lái)源:醫藥健聞
  2024-06-28
優(yōu)銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc宣布,美國食品藥品監督管理局("FDA")已批準Ohtuvayre(恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺?。?COPD")患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來(lái)首個(gè)運用創(chuàng )新的作用機制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

       優(yōu)銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc宣布,美國食品藥品監督管理局("FDA")已批準Ohtuvayre(恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺?。?COPD")患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來(lái)首個(gè)運用創(chuàng )新的作用機制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

       Ohtuvayre是一款全球同類(lèi)首創(chuàng )的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑,雙重抑制機理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現支氣管擴張和抗炎效應。Ohtuvayre可通過(guò)霧化器直接輸送到肺部,不需要復雜的協(xié)調操作。

       Ohtuvayre在美國獲批是基于Verona Pharma開(kāi)展的ENHANCE三期臨床,該研究結果已發(fā)表刊登在《美國呼吸與重癥醫學(xué)雜志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在兩項ENHANCE試驗中,Ohtuvayre證明了其單獨使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

       2021年,優(yōu)銳醫藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議,獲得在大中華區域(中國大陸、香港、澳門(mén)、臺灣)開(kāi)發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨家權利。2023年4月,優(yōu)銳醫藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗完成首例患者給藥。

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