優(yōu)銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監督管理局（"FDA"）已批準Ohtuvayre（恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺?。?COPD"）患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來(lái)首個(gè)運用創(chuàng )新的作用機制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。
Ohtuvayre是一款全球同類(lèi)首創(chuàng )的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現支氣管擴張和抗炎效應。Ohtuvayre可通過(guò)霧化器直接輸送到肺部，不需要復雜的協(xié)調操作。
Ohtuvayre在美國獲批是基于Verona Pharma開(kāi)展的ENHANCE三期臨床，該研究結果已發(fā)表刊登在《美國呼吸與重癥醫學(xué)雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項ENHANCE試驗中，Ohtuvayre證明了其單獨使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。
"Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，我們相信Ohtuvayre的創(chuàng )新特性有望改變COPD的治療模式，"Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli博士表示："我們計劃在2024年第三季度實(shí)現Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數百萬(wàn)COPD患者。"
優(yōu)銳醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示："我們很高興見(jiàn)證Ohtuvayre（恩塞芬?。┰诿绹@批以及后續的商業(yè)化上市準備。我們對恩塞芬汀作為一流的創(chuàng )新療法在全球范圍內重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國擁有全球最大的COPD患者群體，對公眾來(lái)說(shuō)是巨大的疾病負擔，我們致力于通過(guò)推動(dòng)ENHANCE-China三期臨床研究以及區域的先行先試項目，盡快將這種首創(chuàng )的治療方法帶給大中華地區的患者。今天標志著(zhù)一個(gè)分子的重要里程碑，我們對擴大包括新適應癥在內的機會(huì )潛力感到興奮。"
2021年，優(yōu)銳醫藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區域（中國大陸、香港、澳門(mén)、臺灣）開(kāi)發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨家權利。2023年4月，優(yōu)銳醫藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗完成首例患者給藥。
關(guān)于Ohtuvayre （恩塞芬?。?/strong>
Ohtuvayre（恩塞芬?。┦且豢钊蛲?lèi)首創(chuàng )的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現支氣管擴張和抗炎效應。恩塞芬汀在ENHANCE-1與ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示出具有統計學(xué)意義和臨床意義的肺功能改善。恩塞芬汀在非囊性纖維化、支氣管擴張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統疾病中具有潛在的應用前景。
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