君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"君合盟"）今日宣布，已成功突破重組人膠原蛋白的規?；l(fā)酵與純化技術(shù)，實(shí)現二十噸發(fā)酵體系下的穩定表達，順利完成相關(guān)產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)。
君合盟于杭州總部舉辦媒體發(fā)布會(huì )，分享最新業(yè)務(wù)發(fā)展情況
君合盟是國內少數擁有從發(fā)酵生產(chǎn)、分離純化到產(chǎn)品制備全流程的核心技術(shù)及自主知識產(chǎn)權，并具備重組人膠原蛋白規?；糯竽芰Φ钠髽I(yè)，其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度與產(chǎn)業(yè)化實(shí)力均位居行業(yè)前列。 此次技術(shù)突破，不僅標志著(zhù)行業(yè)由動(dòng)物源膠原向重組人膠原替代轉型的過(guò)程中邁出了重要一步，更預示著(zhù)產(chǎn)業(yè)正加速邁入使用重組人膠原蛋白材料的新時(shí)代。
攻克關(guān)鍵技術(shù)壁壘，產(chǎn)品具有全長(cháng)氨基酸序列與三螺旋結構
君合盟在研兩種類(lèi)型的膠原蛋白，分別為重組I型人膠原蛋白及重組III型人膠原蛋白。多項結構表征數據顯示，這兩種膠原蛋白與天然I/III型人膠原蛋白結構高度一致，同時(shí)實(shí)現了全長(cháng)氨基酸序列與三螺旋結構，生物學(xué)活性完整，穩定性強。
重組膠原蛋白采用合成生物學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)，分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類(lèi)膠原蛋白三種類(lèi)型。重組人膠原蛋白是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(cháng)氨基酸序列，且有三螺旋結構。受技術(shù)水平限制，目前已上市的產(chǎn)品多為重組人源化膠原蛋白，重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(cháng)或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。國內外目前均無(wú)與天然人膠原蛋白結構組成、序列長(cháng)度及生物學(xué)功能相一致的重組人膠原蛋白產(chǎn)品獲批上市。
君合盟采用細胞工廠(chǎng)制備，模擬天然人I/III型人膠原蛋白的體內產(chǎn)生過(guò)程，利用酵母成功表達，實(shí)現產(chǎn)品制備，解決了動(dòng)物源膠原蛋白的免疫原性問(wèn)題，及重組人源化膠原蛋白的功能性片段不能行使三螺旋的全部生物學(xué)功能的問(wèn)題，同時(shí)也突破了制備技術(shù)及制備規模的產(chǎn)業(yè)化瓶頸。目前，君合盟開(kāi)發(fā)的重組III型人膠原蛋白，已申報II類(lèi)醫療器械，III類(lèi)醫療器械的臨床前研究正在進(jìn)行中。
以上在研產(chǎn)品，不僅在消費醫療領(lǐng)域，如皮膚填充、祛皺護膚等細分場(chǎng)景，而且在嚴肅醫療領(lǐng)域，如再生醫學(xué)的人工血管、支架材料等方面，都將發(fā)揮重要作用。此外，君合盟正積極開(kāi)發(fā)具有天然人體組織結構與功能的新型仿生材料和自適應性新型組織材料，全力拓寬相關(guān)產(chǎn)品的應用領(lǐng)域與市場(chǎng)潛力。
引領(lǐng)合成生物學(xué)技術(shù)，開(kāi)拓新興醫美賽道，擴展嚴肅醫療領(lǐng)域
除重組人膠原蛋白外，君合盟正同步推進(jìn)重組A型肉毒毒素與重組人生長(cháng)激素的臨床研究，全面覆蓋消費醫療及嚴肅醫療領(lǐng)域。公司圍繞在研產(chǎn)品管線(xiàn)，構建了國內外先進(jìn)的重組蛋白表達和分離純化平臺，擁有從研發(fā)、臨床到工業(yè)化生產(chǎn)的完整開(kāi)發(fā)體系 。
重組A型肉毒毒素：新一代肉毒毒素
君合盟重組A型肉毒毒素已于今年四月完成成人中重度眉間紋I期臨床試驗，目前已完成臨床II期試驗入組，是全球第二家進(jìn)入臨床階段的重組 A 型肉毒毒素。
中國肉毒毒素行業(yè)市場(chǎng)準入門(mén)檻較高，目前的正規供應有限且市場(chǎng)滲透率較低。而A型肉毒毒素的高級結構極為復雜，其研發(fā)面臨諸多挑戰，包括重組表達的高難度和對純化技術(shù)的嚴苛要求。君合盟重組A型肉毒毒素產(chǎn)品不僅克服了上述難點(diǎn)，而且產(chǎn)品活性符合國際最高質(zhì)量標準（歐洲）要求，是國際公認的新一代肉毒毒素。
重組人生長(cháng)激素： 讓患者用上高質(zhì)量、低費用的生物制品
君合盟重組人生長(cháng)激素注射液已于近期完成臨床III期入組。同時(shí)，一類(lèi)創(chuàng )新藥重組長(cháng)效生長(cháng)激素正在開(kāi)展臨床前藥理毒理研究，臨床前動(dòng)物試驗結果顯示，具有每?jì)芍芙o藥一次的治療潛力，有望大幅度提高患者的用藥依從性。
君合盟生物制藥董事長(cháng) 徐葵
君合盟生物制藥董事長(cháng) 徐葵表示："君合盟在研管線(xiàn)推進(jìn)順利，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度明確，目標于未來(lái)三年內完成多項產(chǎn)品的臨床研究和上市申報。伴隨醫美行業(yè)的蓬勃發(fā)展和有序擴張，以及嚴肅醫療領(lǐng)域的深入研究和廣泛應用，公司正不斷加強自主創(chuàng )新能力，力爭在合成生物學(xué)領(lǐng)域取得更多突破，實(shí)現長(cháng)足發(fā)展。"
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