和鉑醫藥宣布，已向國家藥品監督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。
根據臨床試驗方案，和鉑醫藥已順利完成III期臨床試驗的擴展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長(cháng)期安全性數據。因此，公司自愿納入這批安全性數據并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監督管理局授予的"突破性治療認證"，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無(wú)力患者的概念驗證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結果。
2022年10月，和鉑醫藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，在大中華區共同開(kāi)發(fā)巴托利單抗，和鉑醫藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無(wú)力的全完整臨床實(shí)驗的設計與執行, 并將根據產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額獲得分層銷(xiāo)售提成。
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