默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-811的數據。
"HER2是胃或胃食管結合部腺癌患者臨床治療的重要靶點(diǎn)，正確檢測和評價(jià)胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義。在中國胃或胃食管結合部癌患者中，HER2陽(yáng)性比例約12%~13%，這部分晚期患者的一線(xiàn)治療選擇目前較為有限。"KEYNOTE-811 研究中國主要研究者、中國人民解放軍總醫院腫瘤醫學(xué)部派駐第一醫學(xué)中心腫瘤內科病區主任醫師徐建明教授表示，"我期待隨著(zhù)帕博利珠單抗此次獲批新適應證，更多晚期胃癌患者能夠迎來(lái)新的治療選擇。"
"近十年來(lái)，HER2陽(yáng)性晚期胃癌一線(xiàn)治療領(lǐng)域鮮有新的治療方案出現，KEYNOTE-811則是一項具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"去年，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國境內獲批聯(lián)合化療用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療，此次獲批則將進(jìn)一步為PD-L1表達陽(yáng)性（CPS≥1）的HER2陽(yáng)性胃癌患者人群帶來(lái)個(gè)性化治療方案，這也彰顯了我們在腫瘤精準治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。"
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