賽諾醫療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽諾醫療”或“公司”）的子公司賽諾神暢醫療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽諾神暢”或“子公司”）自主研發(fā)的自膨式顱內藥物涂層支架系統于2024年5月向國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）申報了醫療器械注冊申請。國家藥監局于近日向公司簽發(fā)了《受理通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書(shū)》基本情況
申請事項：境內醫療器械注冊申請
產(chǎn)品名稱(chēng)：自膨式顱內藥物涂層支架系統受理號：CQZ2400945
產(chǎn)品類(lèi)別：第III類(lèi)醫療器械
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
預期用途：自膨式顱內藥物涂層支架系統用于顱內動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，對狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開(kāi)通作用，改善顱內動(dòng)脈管腔直徑，改善腦組織缺血；同時(shí)能有效預防支架內的再狹窄。參考血管直徑為2.0～4.5mm，適用的病變長(cháng)度小于等于34mm。
二、產(chǎn)品情況介紹
本次獲得國家藥監局注冊受理的自膨式顱內藥物涂層支架系統，是子公司賽諾神暢自主研發(fā)的全球首款專(zhuān)用于顱內動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統。該支架采用經(jīng)微導管釋放的設計方式，利用閉環(huán)不對稱(chēng)多邊網(wǎng)格設計結構，搭載更能有效降低細胞毒性的
雷帕霉素藥物，通過(guò)專(zhuān)利的eG電子接枝涂層和定時(shí)控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達到最佳藥物釋放動(dòng)力學(xué)，同時(shí)滿(mǎn)足了經(jīng)微導管釋放后支架自行貼壁擴張和藥物涂層預防血管再狹窄的綜合效果，在確保產(chǎn)品安全無(wú)神經(jīng)毒性，且有效降低支架內再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率風(fēng)險的基礎上，有效提升富穿支區域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作的便捷性。
三、對公司的影響
本次獲得受理的自膨式顱內藥物涂層支架系統已經(jīng)通過(guò)國家藥監局評審，進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（具體內容詳見(jiàn)公司2024年4月3日于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《賽諾醫療科學(xué)技術(shù)股份有限公司子公司賽諾神暢自膨式顱內藥物涂層支架系統通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的自愿性披露公告》（公告編號：2024-009））。根據《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，該產(chǎn)品在受理注冊后將優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評及行政審批等。本次申請醫療器械注冊獲受理，將進(jìn)一步加快該產(chǎn)品的上市速度，豐富公司神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)，預計暫時(shí)不會(huì )對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響。
四、風(fēng)險提示
根據國家對第III類(lèi)醫療器械的注冊審批要求，該產(chǎn)品在國家藥監局受理后，尚需技術(shù)評審機構對其進(jìn)行第III類(lèi)醫療器械注冊的評審工作，在技術(shù)評審結束后進(jìn)行行政審批及證書(shū)制作。醫療器械產(chǎn)品從臨床試驗到申請注冊并最終上市的過(guò)程中存在著(zhù)諸多不確定性因素，公司“自膨式顱內藥物涂層支架系統”在后續的申報注冊過(guò)程中，亦可能存在由于項目本身、申報材料質(zhì)量無(wú)法達到評審要求等而導致的各種風(fēng)險，因此公司尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響。公司將根據項目的進(jìn)展情況，持續履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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