近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽特公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于多索茶堿注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品注冊證書(shū)》（批件號：2024S00910）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：多索茶堿注射液
劑型：注射劑
規格：10ml：0.1g
藥品批準文號：國藥準字H20243777
藥品注冊標準編號：YBH08482024
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
多索茶堿是一種新型甲基黃嘌呤的衍生物，是一種支氣管擴張劑，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑肌。通過(guò)抑制平滑肌細胞內的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，從而達到抑制哮喘的作用。臨床應用證明，多索茶堿具有半衰期長(cháng)、平喘作用強、耐受性好的特點(diǎn)。治療效果優(yōu)于傳統茶堿類(lèi)藥物，是一種具有良好臨床應用前景的藥物。適用于治療支氣管哮喘和伴有支氣管痙攣成分的肺部疾病。
目前國內共有48個(gè)多索茶堿注射液生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有29家企業(yè)34個(gè)批文通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)審批。根據藥智數據顯示，多索茶堿注射液2021-2023年全國醫院總銷(xiāo)售額分別約為6.09億元、6.01億元、22.65億元。
截至本公告披露日，賽特公司在該藥品的研發(fā)投入約為人民幣263.86萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
多索茶堿注射液獲得《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)該藥品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。此次注冊證書(shū)的獲批，進(jìn)一步豐富了賽特公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，提升了產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全，但藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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