百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）與 STADA ArzneimittelAG （以下簡(jiǎn)稱(chēng)“STADA”）簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的 BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市 場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給 STADA（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“協(xié)議”或“本協(xié)議”）。
交易標的名稱(chēng)：BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士以及其 他部分歐洲國家市場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益。
交易金額：首付款及里程碑款總金額最高至 1.575 億美元，其中包括 1,000 萬(wàn)美元首付款、累計不超過(guò) 1.475 億美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數百 分比作為收入分成。
協(xié)議生效條件：經(jīng)雙方簽訂蓋章并經(jīng)百奧泰董事會(huì )審議通過(guò)后生效。
協(xié)議履行期限：本協(xié)議自生效日期起生效，自產(chǎn)品在任一市場(chǎng)首次進(jìn)行商業(yè) 銷(xiāo)售后 15 年屆滿(mǎn)（初始期限）。初始期限屆滿(mǎn)后，將自動(dòng)延長(cháng) 2 年（延長(cháng)期限）。 如果任何一方在初始期限或延長(cháng)期限屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，書(shū)面通知另一方不延長(cháng)本協(xié) 議期限，本協(xié)議將在當時(shí)有效期限屆滿(mǎn)時(shí)失效。
對上市公司當期業(yè)績(jì)的影響：
本協(xié)議的簽訂預計將對公司未來(lái)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響，有利于提升公司全球商
業(yè)化及盈利能力。
協(xié)議履行中的重大風(fēng)險及重大不確定性：
詳見(jiàn)本公告之“五、協(xié)議履行的風(fēng)險分析”。
一、 審議程序情況
百奧泰于 2024 年 5 月 27 日召開(kāi)公司第二屆董事會(huì )第十六次會(huì )議，審議通過(guò) 了《關(guān)于就 BAT2506（戈利木單抗）簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議的議案》， 本次 簽署授權協(xié)議事項不屬于關(guān)聯(lián)交易和重大資產(chǎn)重組事項，根據《上海證券交易所 科創(chuàng )板股票上市規則》及公司章程等相關(guān)規定，本議案無(wú)需提交股東大會(huì )審議。
二、 協(xié)議標的和對方當事人情況
（一） 許可產(chǎn)品的基本信息
BAT2506 是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA 、歐洲 EMA 生物類(lèi)似藥 相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α 的抗體， 能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人 TNF-α,阻斷 TNF-α 與其受體 TNFR 結合，從而抑制 TNF-α 的活性。 目前 BAT2506 已完成全球 III 期臨床研 究。
（二） 協(xié)議對方當事人情況
STADA 為一家歷史悠久的歐洲優(yōu)質(zhì)醫藥企業(yè) ，總部位于德國，公司專(zhuān) 注于三大支柱戰略，包括消費者健康、仿制藥和特藥 。STADA 在全球范圍 內約 115 個(gè)國家銷(xiāo)售。2023 年，STADA 實(shí)現了 37.34 億歐元的集團銷(xiāo)售額， 息稅折舊攤銷(xiāo)前利潤（EBITDA）為 8.02 億歐元。截至 2023 年 12 月 31 日， STADA 的總資產(chǎn)為 52.37 億歐元；STADA 在全球擁有約 11,667 名員工。
STADA 與公司及控股子公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。最近三個(gè)會(huì )計年度，STADA 與公司及控股子公司未發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。
三、 協(xié)議主要條款
（一） 協(xié)議的簽署情況及許可事項：
百奧泰與 STADA 于北京時(shí)間2024 年 5 月 28 日簽訂本協(xié)議。根據協(xié)議，百 奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權的 BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、 英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給 STADA 。百奧泰將負責 BAT2506（戈利木單抗）注射液的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè) 化供應，STADA 將負責 BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士以 及其他部分歐洲國家市場(chǎng)的商業(yè)化。
（二） 首付款：
在協(xié)議生效后，STADA 將向百奧泰一次性支付 1,000 萬(wàn)美元首付款。
（三） 里程碑付款：
STADA 將在百奧泰達到相應的里程碑事件后向百奧泰支付累計不超過(guò)1.475 億美元的里程碑款。
（四） 收入分成：
根據產(chǎn)品在授權區域的銷(xiāo)售情況，STADA 將根據協(xié)議約定以?xún)翡N(xiāo)售額的兩 位數百分比向百奧泰支付收入分成。
（五） 履行期限：
本協(xié)議自生效日期起生效，自產(chǎn)品在任一市場(chǎng)首次進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售后 15 年屆 滿(mǎn)（初始期限）。初始期限屆滿(mǎn)后，將自動(dòng)延長(cháng) 2 年（延長(cháng)期限）。如果任何一 方在初始期限或延長(cháng)期限屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，書(shū)面通知另一方不延長(cháng)本協(xié)議期限，本 協(xié)議將在當時(shí)有效期限屆滿(mǎn)時(shí)失效。
（六） 違約責任：
任何一方可以在另一方發(fā)生重大違約且無(wú)法在限定期限內調解的情況下終 止本協(xié)議，并要求違約方承擔違約責任，包括負責保護及賠償未違約方及其關(guān)聯(lián) 公司、分許可方、分包商以及各自的員工、高管、董事和代理商等中間商，使其 免受因任何第三方的申索、要求、訴訟或其他程序而引起的任何相關(guān)的損害、責 任或費用，包括合理的法律費用和律師費。
（七） 爭議解決方式：
在協(xié)議期限內，因本協(xié)議引起或與本協(xié)議有關(guān)的任何性質(zhì)的爭議，雙方代表 將共同協(xié)商解決方案；若上述程序仍未能解決爭議，任何一方都可以啟動(dòng)正式的 仲裁程序。協(xié)議內對流程已有詳細約定。
四、 協(xié)議履行對上市公司的影響
（一） 本次協(xié)議的簽署， 旨在將公司研發(fā)成果通過(guò)商業(yè)合作及許可授權的 方式快速轉化為公司效益，本次公司與 STADA 的合作，可以將國際先進(jìn)的研發(fā)、 生產(chǎn)質(zhì)控、技術(shù)提升、臨床應用及商業(yè)推廣等方面的優(yōu)勢進(jìn)行有機結合， 為公司 的全球策略創(chuàng )造有利條件，對提升公司核心競爭力具有良好的推動(dòng)作用。
（二） 本協(xié)議的順利履行預計會(huì )對公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
（三） 本協(xié)議的履行對公司業(yè)務(wù)的獨立性不構成影響，不會(huì )因履行本協(xié)議 而對協(xié)議對方形成依賴(lài)。
五、 協(xié)議履行的風(fēng)險分析
（一） 協(xié)議中所約定的里程碑付款需要滿(mǎn)足一定的條件，最終里程碑付款 金額尚存在不確定性。
（二） 本協(xié)議已對協(xié)議金額、生效條件、履行期限等內容做出了明確約定，
協(xié)議各方也均有履約能力，但在協(xié)議履行過(guò)程中，考慮到醫藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，藥品 的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、
政策等多方面因素的影響；截至本公告日，百奧泰 BAT2506（戈利木單抗）注射 液仍未在任何國家和地區獲得上市批準；產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性， 可能會(huì )導致協(xié)議無(wú)法如期或全面履行。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對本協(xié)議后續 進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
