近日，派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP01236），現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：靜注人免疫球蛋白（10%）
劑型：注射劑
規格：5g/瓶（10%，50ml）
申請事項：境內生產(chǎn)藥品補充申請
申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年8月
1 日受理的靜注人免疫球蛋白（10%）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展適應癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
靜注人免疫球蛋白（10%）主要適應癥包括：
1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3、自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。
靜注人免疫球蛋白（10%）采用國際主流的辛酸沉淀及多步層析精制純化工藝，在產(chǎn)品質(zhì)量、病毒安全性等方面，特別是產(chǎn)品收率方面有顯著(zhù)的優(yōu)勢，將有助于提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內產(chǎn)品工藝水平與國際接軌。
三、藥品上市尚需履行的審批程序
公司獲得靜注人免疫球蛋白（10%）的臨床試驗批準通知書(shū)后，須按照批件內容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥品監督管理局審批通過(guò)后方可上市。
四、對公司的影響
公司獲得靜注人免疫球蛋白（10%）的臨床試驗批準通知書(shū)，對公司當期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響。長(cháng)期將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品結構，有利于提升公司原料血漿綜合利用率和盈利能力，進(jìn)一步提升公司的核心競爭力。
五、風(fēng)險提示
藥品研發(fā)是一項長(cháng)期工作，研發(fā)進(jìn)度及結果具有一定的不確定性，公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，將根據后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
派斯雙林生物制藥股份有限公司
董 事 會(huì )
二〇二四年五月二十三日
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