近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（受理號：CYHS2201612），公司“醋酸加尼瑞克注射液”獲得藥品注冊批準，具體內容如下：
一、批件基本信息
藥品名稱(chēng)：醋酸加尼瑞克注射液
劑型：注射劑
規格：0.5ml:0.25mg（以 C??H???N??O??Cl 計）
包裝規格：1支/盒，5支/盒，10支/盒
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
批準文號：國藥準字H20243797
產(chǎn)品分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品有效期：24個(gè)月
上市許可持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：南京健友生化制藥股份有限公司
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的相關(guān)情況
適應癥：醋酸加尼瑞克注射液在接受輔助生殖技術(shù)（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的婦女中使用，用于預防過(guò)早出現促黃體激素（LH）峰。
三、對公司的影響
公司醋酸加尼瑞克注射液的獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，此次獲批豐富了公司現有產(chǎn)品種類(lèi)，拓展公司的產(chǎn)品布局，提高公司在輔助生殖等領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，對公司的長(cháng)期發(fā)展起到積極影響。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，藥品一致性評價(jià)獲批通過(guò)后的銷(xiāo)售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024年5月28日
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