近日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用LYSC98《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：注射用抗菌藥物（LYSC98）
2、劑型：注射劑
3、規格：200mg/瓶
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
5、通知書(shū)編號：2024LP01244
6、申請人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)，溫州海鶴藥業(yè)有限公司
7、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年3月4日受理的注射用LYSC98臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。具體為：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究評價(jià)在中國健康受試者中單劑和多劑靜脈輸注注射用LYSC98后的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。
二、藥品研究情況
LYSC98（暫名）是新一代糖肽類(lèi)抗耐藥菌新藥，是一個(gè)糖脂肽結構的化合物，其對臨床常見(jiàn)的革蘭陽(yáng)性菌、特別是耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬(wàn)古霉素的腸球菌等均具有良好的抗菌活性。目前暫定的適應癥為由革蘭陽(yáng)性菌引起的細菌性皮膚和軟組織感染（ABSSSIs），后期隨著(zhù)研發(fā)的推進(jìn)可能擴大其適應癥范圍。
本產(chǎn)品是我公司與溫州海鶴藥業(yè)有限公司共同開(kāi)發(fā)，雙方對研發(fā)的風(fēng)險和成果共擔共享。
截至目前，公司用于注射用LYSC98項目已累計投入研發(fā)費用約人民幣2311.47萬(wàn)元。
三、藥品的其他相關(guān)情況
該注射劑是公司為適應日益增長(cháng)的耐藥菌問(wèn)題而開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品，其借鑒了萬(wàn)古霉素類(lèi)產(chǎn)品在藥物作用機制和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上的成功經(jīng)驗，在保持萬(wàn)古霉素活性的基礎上，進(jìn)一步提高了其對于萬(wàn)古霉素耐藥菌的活性及滲透能力，殺菌活性大幅度提高。同時(shí)，在生產(chǎn)工藝上較快獲得了穩定可靠的工藝，為后續開(kāi)發(fā)提供了良好基礎。
米內數據庫顯示，中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局全身用抗細菌藥2023年的銷(xiāo)售額約為948.5億元，其同類(lèi)藥物萬(wàn)古霉素2023年的銷(xiāo)售額約為23.77億元。
四、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批。
新藥研發(fā)是項長(cháng)期工作，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
