近日，西藏衛信康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洋浦京泰”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的多種微量元素注射液(Ⅰ)《藥品注冊證書(shū)》?，F就相關(guān)事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：多種微量元素注射液(Ⅰ)
劑型：注射劑
規格：10ml
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：內蒙古白醫制藥股份有限公司
受理號：CYHS2200906證書(shū)編號：2024S00866
藥品批準文號：國藥準字H20243733
藥品批準文號有效期：至2029年5月20日
主要審批意見(jiàn)：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。本品需生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP符合性檢查后方可上市。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2022年6月，公司全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司向國家藥監局遞交的多種微量元素注射液(Ⅰ)的藥品注冊申請獲得受理。2024年5月，該產(chǎn)品獲得國家藥監局批準。
根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
多種微量元素注射液(Ⅰ)為微量元素補充藥，用于治療或支持嬰幼兒、小兒對微量元素的基本需要。
該品種參比制劑為德國FreseniusKabi生產(chǎn)的Peditrace?,該品種于1978年3月在歐洲上市，目前尚未進(jìn)口到中國。
經(jīng)查詢(xún)，目前國內已批準的多種微量元素注射液(Ⅰ)生產(chǎn)廠(chǎng)家共有2家(含公司全資子公司洋浦京泰)，其中通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家1家（洋浦京泰）。經(jīng)查詢(xún)，目前有1家按照化藥3類(lèi)申報，正在審評審批中；無(wú)廠(chǎng)家申報該品種的一致性評價(jià)。
多種微量元素注射液(Ⅰ)自2009年被納入國家醫保目錄（乙類(lèi)）。
根據米內網(wǎng)數據（注：全國放大版的中國城市及縣級公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局）統計，2023年1-12月多種微量元素注射液(Ⅰ)銷(xiāo)售金額合計約22,492萬(wàn)元，同比增長(cháng)19.74%。
截至2024年4月末，公司就該藥品累計投入研發(fā)為人民幣457.05萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
目前公司已著(zhù)手進(jìn)行上市前的準備工作，由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標開(kāi)展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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