近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
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藥物名稱(chēng) |
注射用 SHR-9839 |
注射用 SHR-A1921 |
注射用 SHR-A2009 |
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劑型 |
注射劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
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受理號 |
CXHL2400126 |
CXSL2400128 |
CXSL2400127 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 2 月 19 日受理的注射用 SHR-9839、注射用 SHR-A1921 和注射用 SHR-A2009 符合 藥 品 注 冊 的 有 關(guān) 要 求 ， 同 意 SHR-9839 聯(lián)合 SHR-A2009、或聯(lián)合 SHR-A1921、或聯(lián)合阿美替尼、或聯(lián)合化療在晚 期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。 |
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二、藥物的其他情況
注射用SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過(guò)同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。目前國內暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-9839相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4,203萬(wàn)元。
注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），在與腫瘤細胞表面的靶抗原結合后，經(jīng)內吞進(jìn)入細胞，通過(guò)釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。國內已有一款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)同類(lèi)藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10,541萬(wàn)元。
注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進(jìn)而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7,912萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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