近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監 督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司熊去氧膽酸膠囊的《藥品注冊證書(shū)》。熊去氧膽酸膠囊獲批上市，將進(jìn)一步完善公司保肝護肝領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，提升市場(chǎng)競爭力和綜合占有率，有望為公司經(jīng)營(yíng)提供新的增長(cháng)點(diǎn)。
一、藥品注冊證書(shū)基本信息
藥品通用名稱(chēng)：熊去氧膽酸膠囊
劑型：膠囊劑
規格：250mg
藥品批準文號：國藥準字H20243705
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
受理號：CYHS2201653、CYHB2400172
上市許可持有人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況
熊去氧膽酸膠囊適用于：（1）膽囊膽固醇結石——必須是X射線(xiàn)能穿透的結石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；（2） 膽汁淤積性肝?。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝硬化）；（3）膽汁反流性胃炎。
熊去氧膽酸（UDCA）是一種親水性、非細胞毒性的膽汁酸。由于 UDCA的利膽、細胞保護、抗凋亡、抗氧化和免疫調節作用，已被廣泛用于臨床多種肝膽疾病的治療，是治療膽結石、膽囊炎、肝病和膽道疾病的重要臨床藥物，具有廣闊的市場(chǎng)前景?！陡蝺饶懼俜e癥診治專(zhuān)家共識（2021 版）》指出，UDCA對膽汁淤積性肝病，如原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）和不明病因的慢性進(jìn)展性以肝內和肝外膽道系統內中型和大型膽管發(fā)生炎癥、纖維化及狹窄為特征的膽汁淤積性肝?。≒SC）療效較好，可首先選用。
截至本公告披露日，除公司外有3家國內企業(yè)擁有熊去氧膽酸膠囊有效藥品注冊證書(shū)。藥融云查詢(xún)數據顯示，熊去氧膽酸口服制劑2023年全國醫院銷(xiāo)售約20.30 億元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
熊去氧膽酸膠囊獲得藥品生產(chǎn)注冊批準，視同通過(guò)一致性評價(jià)，有利于拓展公司保肝護肝領(lǐng)域產(chǎn)品系列，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，有利于提升公司的市場(chǎng)競爭力，有望為公司2024年下半年經(jīng)營(yíng)帶來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)。
由于藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年5月21日
合作咨詢(xún)
肖女士
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