近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）控股子公司上海禾豐制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥禾豐”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于鹽酸甲氧氯普胺注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B01791），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸甲氧氯普胺注射液
劑型：注射劑
規格：2ml:10mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：上海禾豐制藥有限公司
原批準文號：國藥準字H31021522
審批結論：批準本品增加2ml:10mg規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、該藥品的相關(guān)信息
鹽酸甲氧氯普胺注射液主要用于鎮吐。包括化療、放療、手術(shù)、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、?？兆鳂I(yè)以及藥物引起的嘔吐；急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；以及胃腸鋇劑X線(xiàn)檢查，可減輕惡心、嘔吐反應，促進(jìn)鋇劑通過(guò)。該藥品由賽諾菲研發(fā)，于1965年在日本上市。2023年1月，上藥禾豐就該藥品增加規格及仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣453萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有津藥和平（天津）制藥有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司、河南潤弘制藥股份有限公司、上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司等。
IQVIA數據庫顯示，2023年該藥品醫院采購金額為人民幣10,636萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此上藥禾豐的鹽酸甲氧氯普胺注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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