5月8日，萬(wàn)邦德醫藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團有限公司于 2024 年 5 月 1 日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的認定函，石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）獲得 FDA授予的“罕見(jiàn)兒科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）藥物認定。
圖片來(lái)源：萬(wàn)邦德醫藥企業(yè)公告
萬(wàn)邦德醫藥于 2024 年 3 月向 FDA 提交關(guān)于石杉堿甲 RPD 藥物認定的相關(guān)申請，申請號 RPD-2024-812，獲得 FDA 回函確認:“我們特此批準貴司的請求，將用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）的石杉堿甲指定為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 529 條(a)(3)（21 U.S.C.360ff(a)(4)）所定義的“罕見(jiàn)兒科疾病”藥物”。
新生兒 HIE 是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時(shí)具有抗炎、抗氧化應激與神經(jīng)保護等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習、圖像回憶、無(wú)意義圖形再認及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無(wú)力的治療。
目前萬(wàn)邦德醫藥石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷(xiāo)售，石杉堿甲控釋片已進(jìn)入臨床試驗階段。本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應癥獲得 FDA“罕見(jiàn)兒科疾病”藥物資格認定，加快萬(wàn)邦德醫藥藥品國際化戰略布局。
FDA 為鼓勵罕見(jiàn)、嚴重和危及生命的兒科藥物的開(kāi)發(fā)而設立的“罕見(jiàn)兒科疾病”藥物資格認定，為罕見(jiàn)、嚴重的兒科新藥開(kāi)發(fā)提供激勵，萬(wàn)邦德醫藥將有機會(huì )在產(chǎn)品研發(fā)、注冊等方面享受美國的政策支持，包括 FDA 對于臨床開(kāi)發(fā)的指導。
若未來(lái)石杉堿甲治療新生兒HIE的新藥申請獲得批準，則有機會(huì )申請獲得FDA授予的優(yōu)先審評券（PriorityReview Voucher,PRV）。優(yōu)先審評券可用于加速企業(yè)其他產(chǎn)品的新藥申請審評進(jìn)程，亦可出售轉讓給其他新藥上市申請人，賦予受讓方產(chǎn)品 FDA 優(yōu)先審評權益。
本次獲得“罕見(jiàn)兒科疾病”藥物資格認定，萬(wàn)邦德醫藥還需按照 FDA 的規范要求進(jìn)行石杉堿甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應癥臨床試驗申請，臨床試驗批準、臨床試驗結果及上市申請均具有不確定性。
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