近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的吡拉西坦注射液《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024B01958)，全資子公司上海長(cháng)征富民金山制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海長(cháng)富”)收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024B01962、2024B01959、2024B01964)現將相關(guān)情況公告如下：
一、吡拉西坦注射液
(一)批件主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：吡拉西坦注射液 英文名/拉丁名：PiracetamInjection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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規格 |
5ml:1g |
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藥品注冊標準編號 |
YBH09232024 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20046577 |
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申請內容 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評 價(jià)。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
(二)藥品相關(guān)情況
吡拉西坦注射液為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙；也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
雙鶴利民自2022年啟動(dòng)吡拉西坦注射液的一致性評價(jià)工作，于2023年3月7日向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)申請，于2023年3月13日獲得受理通知書(shū)，并于2024年5月7日獲得國家藥品監督管理局批準。
截至本公告日，雙鶴利民就吡拉西坦注射液開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣210.64萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
吡拉西坦最初是UCB制藥公司于1971年推出。上市劑型有片劑、溶液劑、注射劑，其中注射劑在德國、法國、比利時(shí)、土耳其等國家上市，規格包含5ml:1g、15ml:3g、60ml:12g。原研產(chǎn)品未在中國進(jìn)口，也未地產(chǎn)化。雙鶴利民采用土耳其上市的原研吡拉西坦注射液為參比制劑，規格5ml:1g，商品名Nootropil。吡拉西坦注射液2022年整體銷(xiāo)售額7,759.37萬(wàn)美元，其中Nootropil銷(xiāo)售額為715.93萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥品監督管理局信息顯示，中國境內已批準上市的吡拉西坦注射液有47家，其中通過(guò)一致性評價(jià)和視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)16家(含雙鶴利民)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年國內吡拉西坦注射液公立醫院銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為54,714萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為廣東鼎信醫藥12.79%，山東新華制藥10.93%，黑龍江福和制藥集團10.01%，河南利欣制藥8.44%，江蘇朗歐藥業(yè)6.70%。
雙鶴利民吡拉西坦注射液2023年銷(xiāo)售收入為215萬(wàn)元(不含稅)。
二、腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品
(一)批件主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)： 腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) 腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) 腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%) |
英文名/拉丁名： Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G1.5%) Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G2.5%) Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G4.25%) |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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規格 |
2000ml(含1.5%葡萄糖)、2000ml(含2.5%葡萄糖)、2000ml(含4.25%葡萄糖) |
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藥品注冊標 準編號 |
YBH09272024、YBH09242024、YBH09292024 |
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原藥品批準 文號 |
國藥準字H31020943、國藥準字H31022959、國藥準字H31020945 |
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申請內容 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 |
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上市許可持 有人 |
名稱(chēng)：上海長(cháng)征富民金山制藥有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：上海長(cháng)征富民金山制藥有限公司 |
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(二)藥品相關(guān)情況
腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品主要適用于因非透析治療無(wú)效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
上海長(cháng)富自2022年啟動(dòng)該系列藥品的一致性評價(jià)工作，于2023年3月7日向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)申請，于2023年3月16日獲得受理通知書(shū)，并于2024年5月7日獲得國家藥品監督管理局批準。
截至本公告日，上海長(cháng)富就該系列藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣499.7萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品最初由美國百特公司(BaxterHealthcareCorporation)于1982年推出，主要包含2000ml(含1.5%葡萄糖)、2000ml(含2.5%葡萄糖)、2000ml(含4.25%葡萄糖)。原研產(chǎn)品未在中國進(jìn)口，已由美國百特公司在國內的合資公司廣州百特醫療用品有限公司地產(chǎn)化。根據美國市場(chǎng)研究公司TheBrainyInsights數據顯示，2022年腹膜透析產(chǎn)業(yè)全球市場(chǎng)約為45.2億美元；根據美國百特公司2022年年報顯示，其腎病板塊(包括腹透、血透和其他透析服務(wù))銷(xiāo)售額為28.03億美元，百特腹透業(yè)務(wù)占全球超60%市場(chǎng)份額。
國內市場(chǎng)，根據國家藥品監督管理局信息顯示，中國境內已批準上市的腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品(含乳酸鹽-1.5%、乳酸鹽-2.5%、乳酸鹽-4.25%)共有19家企業(yè)(含上海長(cháng)富)，其中通過(guò)一致性評價(jià)和視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)9家(含上海長(cháng)富)；根據醫藥魔方數據顯示，2023年國內醫療市場(chǎng)腹膜透析液銷(xiāo)售總額為37億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為百特80.36%，華潤雙鶴9.78%，華仁藥業(yè)5.21%，石家莊四藥1.3%，蕪湖道潤1.06%。
上海長(cháng)富該系列藥品2023年銷(xiāo)售收入為32,652.25萬(wàn)元(不含稅)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。本次吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭，并為后續其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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