4月30日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng )新藥司普奇拜單抗治療季節性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請，已于近期獲國家藥品監督管理局受理。
此次申報是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，該研究旨在評估司普奇拜單抗治療對鼻用糖皮質(zhì)激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過(guò)敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究結果顯示，III期臨床試驗數據結果積極，主要終點(diǎn)完全達標，司普奇拜單抗組顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著(zhù)的統計學(xué)差異，且安全性良好。
本次申報是司普奇拜單抗在中國遞交的第2項適應癥藥品上市許可申請。2023年12月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，是國內首 個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報上市的IL-4Rα靶點(diǎn)藥物。此次申報，將進(jìn)一步擴大司普奇拜單抗的適應癥治療范圍，有望讓創(chuàng )新藥物惠及更多患者。
關(guān)于司普奇拜單抗
司普奇拜單抗（研發(fā)代號CM310）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首 個(gè)國產(chǎn)且獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體藥物。通過(guò)靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13為引發(fā)2型炎癥的兩種關(guān)鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過(guò)往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請已于2023年12月7日獲國家藥品監督管理局受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。
關(guān)于季節性過(guò)敏性鼻炎（SAR）
過(guò)敏性鼻炎（AR）是特應性個(gè)體暴露于過(guò)敏原后主要由免疫球蛋白E（IgE）介導的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，按過(guò)敏原可分為季節性（SAR，常見(jiàn)過(guò)敏原為花粉等季節性過(guò)敏原）和常年性（PAR，常見(jiàn)過(guò)敏原為塵螨等室內過(guò)敏原或職業(yè)性過(guò)敏原）。近年來(lái)SAR患病率顯著(zhù)升高，由于全球變暖過(guò)敏性植物的植被期延長(cháng)，我國花粉導致的SAR患病率高達32.4%[1]。SAR對患者的睡眠、活動(dòng)、工作和學(xué)習有明顯的不利影響，甚至會(huì )引發(fā)疲勞、情緒變化、焦慮和抑郁等心理癥狀，嚴重影響生活質(zhì)量。
鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥是國內目前控制過(guò)敏性鼻炎癥狀的常見(jiàn)藥物，但聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和INCS仍有62%的患者癥狀未控制[2]，且長(cháng)期使用存在不良反應，而免疫治療成本高、療程長(cháng)。中、重度SAR患者亟需安全有效的治療藥物，生物靶向治療為這些難治性SAR患者提供了新的治療選擇，司普奇拜單抗是國內首 個(gè)提交該適應癥上市申請的生物制劑，在全球范圍內進(jìn)度領(lǐng)先。
關(guān)于康諾亞
康諾亞是一家專(zhuān)注創(chuàng )新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新療法。以在全球和中國首 創(chuàng )并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導團隊均為生物制藥行業(yè)頂 尖專(zhuān)家，具有世界 級科技成果轉化和卓越的國內外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng )新，擁有高效集成的內部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專(zhuān)有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線(xiàn)，研發(fā)多款潛在世界首 創(chuàng )或同類(lèi)最 佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，建設中的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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