北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”） 于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）核準簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項目名稱(chēng)：注射用硫酸艾沙康唑
劑型：注射劑
規格：0.2g（按C22H17F2N5OS 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20243631
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾沙康唑是一款廣譜的新型三唑類(lèi)抗真菌藥物，通過(guò)抑制細胞色素P-450依賴(lài)酶羊毛甾醇 14-α-脫甲基酶達到抑制真菌細胞膜關(guān)鍵組分麥角甾醇的合成，主要適應癥為成人患者侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的治療。艾沙康唑由 Basilea開(kāi)發(fā)，最早于2015年3月獲得FDA批準，用于治療侵襲性毛霉病和曲霉病。
毛霉菌和曲霉菌是目前已知可導致人類(lèi)罹患感染性疾病的臨床常見(jiàn)侵襲性真菌，可引發(fā)侵襲性毛霉病和侵襲性曲霉病。一旦被感染，真菌可侵犯肺、中樞神經(jīng)系統或骨骼、眼、鼻竇等全身多個(gè)部位。在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病診斷管理指南》中，硫酸艾沙康唑被推薦作為侵襲性肺曲霉病的一線(xiàn)治療，為成人侵襲性毛霉病患者和成人侵襲性曲霉病患者帶來(lái)了新的治療選擇。
2022 年 6 月，美國輝瑞公司的注射用硫酸艾沙康唑在中國上市，已進(jìn)入國家醫保目錄。公司注射用硫酸艾沙康唑于近日獲批首仿上市，將進(jìn)一步豐富公司抗耐藥菌感染產(chǎn)品組群。PDB 數據庫顯示，注射用硫酸艾沙康唑在中國樣本醫院總銷(xiāo)售額快速提升，2023年銷(xiāo)售額超過(guò)6700萬(wàn)元，呈現良好的增長(cháng)趨勢。
三、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。注射用硫酸艾沙康唑國內首仿獲批上市，將填補市場(chǎng)上該類(lèi)藥品的臨床用藥短缺，提升公司在抗真菌產(chǎn)品領(lǐng)域的競爭力，并對公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書(shū)》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年5月9日
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肖女士
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