1、江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL）患者的上市申請獲得受理。
2、上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的也存在一定的不確定性。上述產(chǎn)品上市申請獲得受理事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將嚴格按照有關(guān)規定對項目后續研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統
申請事項：港澳臺醫藥產(chǎn)品注冊上市許可
申請人：AsierisMediTech(HongKong)Co.,Limited；江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司
受理號：JXHS2400035
審查結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
（一）藥品基本信息和疾病領(lǐng)域情況
APL-1702經(jīng)國家藥品監督管理局屬性界定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，其中，藥品部分是鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏，器械部分是陰道內宮頸光動(dòng)力治療燈。APL-1702是藥械組合光動(dòng)力治療產(chǎn)品，作為潛在的一種局部非手術(shù)治療方法，用于宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者。
HSIL目前并沒(méi)有一勞永逸的解決方案，治療后面臨復發(fā)，需要長(cháng)達25年的長(cháng)期監測管理。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創(chuàng )傷的非手術(shù)療法，對于宮頸癌前病變患者的長(cháng)期管理有重大意義。APL-1702的出現，有效地填補了從病情發(fā)生到充分滿(mǎn)足切除手術(shù)指征這中間巨大的治療空白地帶，讓患者在逆轉病程的同時(shí)，最大 程度地避免或延緩宮頸切除手術(shù)帶來(lái)的風(fēng)險，在逆轉病情的同時(shí)，不透支未來(lái)的手術(shù)治療機會(huì )。
APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉變到聚焦疾病的長(cháng)期管理，并且尤其注意在治療風(fēng)險和治療收益之間取得最大的平衡，在逆轉疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術(shù)治療。
（二）臨床試驗相關(guān)情況
APL-1702Ⅲ期臨床試驗是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本研究”），目的是評估APL-1702對宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的療效及安全性。本研究由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院郎景和院士擔任主要研究者，來(lái)自中國、德國、荷蘭等多個(gè)國家的402名符合條件的患者隨機化后入組本研究。已完成的統計分析結果顯示，本研究已達到主要療效終點(diǎn)，安全性良好。
關(guān)于本研究的臨床數據，詳見(jiàn)公司于2024年3月19日刊登于上海證券交易所（www.sse.com.cn）的《江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于在2024年EUROGIN和SGO會(huì )議上發(fā)布APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變的國際多中心Ⅲ期臨床試驗數據的公告》（公告編號：2024-019）。
三、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。目前上述產(chǎn)品的上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
上述產(chǎn)品上市申請獲得受理事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定對項目后續研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，并在上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體進(jìn)行披露。
特此公告。
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