近日，本公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00742）及低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00741）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)的主要內容
1、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
2、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品其他的相關(guān)情況
公司本次獲得藥品注冊證書(shū)的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）和低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%），適用于因非透析治療無(wú)效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
根據國家藥品監督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）相關(guān)規定，公司本次獲得藥品注冊證書(shū)的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）和低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%），視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、對公司的影響
低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）及低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）屬公司新建年產(chǎn)1000萬(wàn)袋腹膜透析液項目擬生產(chǎn)的品規，上述腹膜透析液《藥品注冊證書(shū)》的獲得，將豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，優(yōu)化公司產(chǎn)品結構，有利于提升公司的市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)的發(fā)展將產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險提示
由于藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售易受到醫藥行業(yè)政策及市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響，具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告
安徽豐原藥業(yè)股份有限公司
董 事 會(huì )
二〇二四年五月十日
合作咨詢(xún)
肖女士
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