4月30日，中國生物制藥宣布旗下正大天晴1類(lèi)創(chuàng )新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（TQ-B3101）獲NMPA批準上市，成為首 個(gè)用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
圖片來(lái)源：中國生物制藥
01
國產(chǎn)首 款
劍指肺癌
TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑。TQ-B3101 可選擇性地抑制 ROS1 陽(yáng)性、ALK 陽(yáng)性和 c-Met 腫瘤細胞的體外增殖，誘導細胞周期阻滯在 G1 期，并誘導其凋亡，最終起到有效的抗腫瘤作用，改善非小細胞肺癌患者的生存預后。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
據了解，ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增，ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅動(dòng)基因之一。在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%。由于中國非小細胞肺癌患者數量龐大，且目前國內已經(jīng)批準使用的ROS1抑制劑均為進(jìn)口藥物，故ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿(mǎn)足需求。
據新聞稿顯示，TQ-B3101自2017年7月進(jìn)入臨床階段后，研究結果先后被美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO）、美國血液學(xué)會(huì )(ASH)、歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際大會(huì )或期刊接收發(fā)表。
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正大天晴申請上市的適應癥是基于一項評價(jià)TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會(huì )）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續時(shí)間（DOR）中位數達到20.3個(gè)月。
除此之外，TQ-B3101還正被開(kāi)發(fā)用于治療間變性大細胞淋巴瘤等癌癥，相關(guān)臨床研究正在進(jìn)行中。
02
結語(yǔ)
3月28日，中國生物制藥發(fā)布2023年年報，全年營(yíng)收達到262 億元，其中創(chuàng )新藥收入達到 98.9 億元（+13.3%），研發(fā)費用占總收入約 16.8%。
據年報顯示，截止報告期末，中國生物制藥共有 43 個(gè)腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新候選藥物處在臨床及以上開(kāi)發(fā)階段，包括 5 個(gè)產(chǎn)品處在上市申請階段，4 個(gè)產(chǎn)品處在臨床 III 期，13 個(gè)產(chǎn)品處在臨床 II 期，以及 21 個(gè)產(chǎn)品處在臨床 I 期。預計腫瘤領(lǐng)域未來(lái)三年（2024-2026 年）將有 7 個(gè)創(chuàng )新藥和 9 個(gè)生物類(lèi)似藥或仿制藥獲批上市。
TQ-B3101成功獲批上市，為中國生物制藥再添一員“猛將”，2024年其創(chuàng )新藥收入或將再攀高峰。
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