4月28日，據CDE官網(wǎng)顯示，廣東恒瑞醫藥有限公司（恒瑞醫藥子公司）的1類(lèi)新藥SHR-2173注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為IgA腎病。SHR-2173注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的治療用生物制品，此前已獲得針對系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥的臨床試驗批準。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
千萬(wàn)患者大市場(chǎng)
無(wú)同類(lèi)藥物在研上市
IgA腎病是由于免疫球蛋白IgA沉積在腎組織而導致腎臟損傷，從而引發(fā)的一系列臨床癥狀。在我國乃至全球范圍內，IgA腎病均為最常見(jiàn)的腎小球疾病，約占全部腎小球疾病的33%。據統計，20%～40%的IgA腎病在診斷后20年內會(huì )進(jìn)展至終末期腎病，該疾病也是導致我國尿毒癥患者患病的主要原因之一。
據弗若斯特沙利文估算，2030年全球IgA腎病患者或將超過(guò)1000萬(wàn)人。在中國，IgA腎病的新確診人數在2022年便達到了大約10萬(wàn)人，存量患者規模超100萬(wàn)，若算上未明確診斷IgA腎病的患者則超過(guò)400萬(wàn)。然而，當前針對IgA腎病的治療，臨床上仍然存在較大空白。
SHR-2173是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的一款1類(lèi)治療用生物制品新藥，主要通過(guò)靶向異常激活的免疫細胞而發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應。本月初，SHR-2173用于系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的臨床試驗申請獲得了CDE批準，恒瑞醫藥同時(shí)表示，該藥物有望降低自身抗體水平從而改善SLE患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，且國內外尚無(wú)其類(lèi)似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
本次IgA腎病臨床試驗申請獲批后，恒瑞醫藥或將進(jìn)一步拓展SHR-2173的臨床試驗布局。
02
IL-17A、URAT1…
自免創(chuàng )新藥臨床加速中
4月17日晚，恒瑞醫藥發(fā)布2023年報，全年營(yíng)收達228.2億元（+7.26%），扣非凈利潤41.41億元（+21.46%）。其中，創(chuàng )新藥收入達到106.37億元，占總營(yíng)收47%。恒瑞醫藥同時(shí)公布了在研創(chuàng )新藥主要臨床研發(fā)管線(xiàn)，除傳統優(yōu)勢的抗腫瘤板塊外，其自身免疫板塊也有多款新藥引人注目。
圖片來(lái)源：恒瑞醫藥
SHR-1314
SHR-1314（夫那奇珠單抗）是恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-17A單抗，目前其斑塊狀銀屑病及強直性脊柱炎2項適應癥的上市申請已獲得CDE受理。此外，SHR-1314還有Graves眼病、狼瘡性腎炎等多個(gè)自身免疫性疾病類(lèi)適應癥在研。
SHR4640
SHR4640由恒瑞醫藥自主開(kāi)發(fā)，是首 個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床的國產(chǎn)URAT1抑制劑，擬用于治療高尿酸血癥。其中，SHR4640單藥治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的臨床試驗已達Ⅲ期階段，另一項與非布司他聯(lián)合治療痛風(fēng)患者高尿酸血癥的臨床試驗正處于Ⅱ期。據臨床研究顯示，與苯溴馬隆相比，SHR4640高劑量組展現出了更優(yōu)秀的降尿酸效果。
SHR0302
SHR0302是一款JAK1抑制劑，擬用于治療銀屑病關(guān)節炎以及斑禿等疾病，恒瑞醫藥正開(kāi)發(fā)其片劑及緩釋片、外用軟膏、口服溶液等多種劑型。2023年，SHR0302共兩項適應癥的上市申請獲得了CDE受理，分別為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎，此外，其外用軟膏劑型用于特應性皮炎的臨床試驗已進(jìn)入Ⅲ期階段。
SHR-1819
SHR-1819是一款I(lǐng)L-4Rα單抗，可通過(guò)阻斷白介素通路而抑制下游炎性信號傳導，最終改善疾病的炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。目前，SHR-1819正開(kāi)展針對特應性皮炎以及中重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉的兩項臨床試驗。
此外，恒瑞醫藥在年報中披露的管線(xiàn)中，還有多款自免創(chuàng )新藥已進(jìn)入臨床階段，包括靶向于RORγ靶點(diǎn)的HRS6187以及多個(gè)尚未披露靶點(diǎn)的新藥，適應癥涵蓋特應性皮炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病等。
03
結語(yǔ)
除免疫板塊，恒瑞醫藥在重點(diǎn)布局的抗腫瘤板塊，以及心血管與代謝、疼痛、感染、眼科等領(lǐng)域也建起了豐富的在研創(chuàng )新藥管線(xiàn)。2024年，通過(guò)加速各管線(xiàn)研發(fā)進(jìn)展，恒瑞醫藥有望收獲更多創(chuàng )新成果。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
