“受到持續進(jìn)入疾病的早期階段和更廣泛的腫瘤類(lèi)型的驅動(dòng)，公司以Keytruda為基礎的腫瘤學(xué)研究將繼續獲得良好發(fā)展。”
盡管壓力重重，但默沙東CEO在2023年JPM大會(huì )上表示，其相信K藥將在未來(lái)十年迎來(lái)強勁增長(cháng)。
話(huà)音剛落，K藥便交出了一份高增長(cháng)的成績(jì)單。
今年一季度，默沙東總營(yíng)收158億美元，同比增長(cháng)9%。其中，K藥銷(xiāo)售額達69.47億美元，同比增長(cháng)24%。在基數不低的情況下，K藥依然實(shí)現了“恐怖”的高增速。
看起來(lái)，在早期適應癥持續發(fā)力之下，K藥依然相當能打。
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早期適應癥持續發(fā)力
K藥能夠持續增長(cháng)，與其在肺癌領(lǐng)域的強勢地位有關(guān)。
在腫瘤領(lǐng)域，有“得肺癌者得天下”的說(shuō)法。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，占比大約85%。
過(guò)去幾年，K藥的強勁增長(cháng)也主要由NSCLC這一適應癥貢獻。如今，其銷(xiāo)售額超60億美元，依舊保持20%以上的增速，“引擎”早已不局限于此。
自2021年開(kāi)始，輔助/新輔助治療的相關(guān)適應癥，開(kāi)始成為K藥的新增長(cháng)引擎。根據2022年報電話(huà)會(huì )，K藥在美國的增長(cháng)，主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療，其次才是NSCLC；
而在美國之外的市場(chǎng)，K藥的增長(cháng)主要引擎雖然還是NSCLC，但乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療也在強勢補位。
到了2024年一季度，根據默沙東的說(shuō)法，K藥的強勢增長(cháng)主要得益于早期適應癥及轉移適應癥的持續強勁需求。
具體來(lái)說(shuō)，K藥在美國的增長(cháng)主要得益于NSCLC的輔助/新輔助治療，以及晚期尿路上皮癌適應癥；而在美國之外的市場(chǎng)，K藥的增長(cháng)主要得益于三陰性乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療，以及轉移適應癥的需求。
要知道，去年FDA才批準K藥與含鉑化療聯(lián)用作為手術(shù)前新輔助治療，并在手術(shù)后單藥作為輔助治療，用于治療可切除NSCLC的患者。
這也意味著(zhù)該適應癥獲批上市后，開(kāi)局很強勁。
此前，默沙東曾預計到2028年，約40%的獲批適應癥為輔助/新輔助治療，銷(xiāo)售額占比能達到30%。如今，公司的預測似乎正在成為現實(shí)。
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PD-1的新戰場(chǎng)
不管默沙東的預測能否實(shí)現，輔助/新輔助治療的腫瘤適應癥都已經(jīng)成為PD-1的新戰場(chǎng)。
一直以來(lái)，輔助/新輔助治療是提升患者生存預后的有效手段。
所謂新輔助治療，是指在手術(shù)切除腫瘤前，先使用化療、放療、靶向治療等方法對患者進(jìn)行治療。而輔助治療則是在手術(shù)后，對患者進(jìn)行治療清除潛在的微小腫瘤細胞。
這并非新概念，只是有效手段有限。核心在于，相比晚期適應癥，早期癌癥治療藥物研發(fā)難度過(guò)高，腫瘤患者長(cháng)期生存獲益有限，面臨較大的瓶頸。正是在這一背景下，PD-1強勢登場(chǎng)。
在三陰性乳腺癌的輔助/新輔助治療臨床中，K藥就展現了驚艷的效果。根據默沙東披露的數據，針對早期三陰性乳腺癌患者，K藥聯(lián)合化療組將無(wú)進(jìn)展生存期的風(fēng)險降低了37%。
在NSCLC領(lǐng)域，K藥效果同樣突出。根據KEYNOTE-091的III期臨床試驗數據，在手術(shù)切除后接受鉑類(lèi)輔助化療的患者中，與安慰劑組相比，K藥能夠減少患者疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險達27%。在其主要終點(diǎn)無(wú)疾病生存期（DFS）方面，K藥組患者的中位DFS為58.7個(gè)月，而安慰劑組患者則僅為23.8個(gè)月。
長(cháng)遠來(lái)看，輔助/新輔助治療的腫瘤適應癥不僅是PD-(L)1的新戰場(chǎng)，更是重要的增量戰場(chǎng)。因為，輔助/新輔助治療的目標群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國還是中國，新確診的患者，2/3期腫瘤患者比例占絕大多數。
目前，K藥的銷(xiāo)售額增長(cháng)情況，也足以說(shuō)明早期癌癥治療領(lǐng)域的巨大潛力。
而為了緩解專(zhuān)利懸崖的壓力，K藥在早期腫瘤的免疫藥物布局也已相當廣泛，覆蓋常見(jiàn)的肺癌、肝癌、乳腺癌等。此外，默沙東還在1600多項試驗中研究K藥各種治療方案在不同癌癥中的作用，包括與ADC、溶瘤病毒療法、mRNA癌癥疫苗等不同新分子聯(lián)合使用。
對于國產(chǎn)PD-（L）1來(lái)說(shuō)，輔助/新輔助治療領(lǐng)域的戰役也早已打響，包括恒瑞醫藥、君實(shí)生物、信達生物、百濟神州等企業(yè)均已入局。
畢竟，沒(méi)有一家藥企，可以一直在躲在舒適區。
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