近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的他氟前列素滴眼液《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00682），現將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)仿制藥的基本情況
藥品名稱(chēng)：他氟前列素滴眼液
劑型：眼用制劑
規格：0.0015%（2.5ml:37.5μg）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書(shū)編號：2024S00682
藥品注冊標準編號：YBH06462024藥品批準文號：國藥準字H20243590
藥品批準文號有效期：至2029年04月23日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
他氟前列腺素滴眼液由參天制藥（Santen）開(kāi)發(fā)，最早于2008年3月在德國獲批上市，之后于2008年10月獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，于2012年2月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由參天株式會(huì )社在德國和日本上市銷(xiāo)售，商品名為分別為T(mén)aflotan和Tapros；由Oakpharms在美國上市銷(xiāo)售，商品名為Ziophtan。他氟前列腺素滴眼液于2015年8月在中國批準進(jìn)口上市，商品名為“泰普羅斯”。
本品用于降低開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。
他氟前列素滴眼液已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，分類(lèi)為乙類(lèi)；未列入《國家基本藥物目錄》。
截至本公告日，已經(jīng)批準他氟前列素滴眼液在中國注冊上市的公司有兩家，為參天制藥株式會(huì )社和成都盛迪醫藥有限公司。根據藥智網(wǎng)數據顯示，2023年他氟前列素滴眼液國內銷(xiāo)售額約為人民幣1.05億元。
尖峰藥業(yè)于2022年09月23日向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理，于2024年04月24日在國內批準上市。另，尖峰藥業(yè)申報的化學(xué)原料藥他氟前列素已經(jīng)取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023YS00207），詳見(jiàn)2023年04月22日本公司編號為臨2023-012的《關(guān)于子公司獲得化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)的公告》。截至本公告日，他氟前列素原料及他氟前列素滴眼液項目的研發(fā)總投入約為人民幣1292.75萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
尖峰藥業(yè)已具備相應的生產(chǎn)線(xiàn)，本次獲得他氟前列素滴眼液《藥品注冊證書(shū)》，
標志著(zhù)尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類(lèi)，有助于提升公司醫藥業(yè)務(wù)的競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、投入大、環(huán)節多，而且藥品獲得注冊證書(shū)后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告
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