近日，西藏衛信康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洋浦京泰”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的門(mén)冬氨酸鉀注射液《藥品注冊證書(shū)》?，F就相關(guān)事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：門(mén)冬氨酸鉀注射液
劑型：注射劑
規格：10ml：門(mén)冬氨酸鉀1.712g（按C?H?KNO?計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：內蒙古白醫制藥股份有限公司
受理號：CYHS2201618
證書(shū)編號：2024S00683
藥品批準文號：國藥準字H20243591
藥品批準文號有效期：至2029年4月23日
主要審批意見(jiàn)：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2022年9月，公司全資子公司洋浦京泰向國家藥監局遞交的門(mén)冬氨酸鉀注射液的藥品注冊申請獲得受理。2024年4月，該產(chǎn)品獲得國家藥監局批準。
根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
門(mén)冬氨酸鉀注射液為電解質(zhì)補充藥，用于各種原因引起的低鉀血癥,可在出現下列癥狀或情況下,使用本品進(jìn)行補鉀：合并使用降壓利尿劑、腎上腺皮質(zhì)激素、強心苷、胰島素,或者某些抗生素時(shí)；低鉀型周期性四肢麻痹；心臟疾病情況下的低血鉀狀態(tài)；嚴重嘔吐、腹瀉、鉀離子攝取不足或手術(shù)后。
該品種參比制劑為ニプロESファーマ株式會(huì )社生產(chǎn)的Aspara，該品種于1964年在日本上市，目前尚未進(jìn)口到中國。
經(jīng)查詢(xún)，目前國內已批準的門(mén)冬氨酸鉀注射液生產(chǎn)廠(chǎng)家共有4家(含公司全資子公司內蒙古白醫制藥股份有限公司及洋浦京泰)，其中通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家2家（含洋浦京泰）。
經(jīng)查詢(xún)，目前有7家按照化藥3類(lèi)申報，正在審評審批中；有1家申報該品種的一致性評價(jià)，正在審評審批中。
根據米內網(wǎng)數據（注：全國放大版的中國城市及縣級公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局）統計，2023年1-6月門(mén)冬氨酸鉀注射液銷(xiāo)售金額合計約29,395萬(wàn)元。
截至2024年3月末，公司就該藥品累計投入研發(fā)為人民幣375.42萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
目前公司已著(zhù)手進(jìn)行上市前的準備工作，由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標開(kāi)展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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