通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗批準通知書(shū)?，F對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱(chēng)：德谷胰島素利拉魯肽注射液
2、劑型：注射劑
3、規格：每支3ml，含300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽
4、注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.3類(lèi)
5、申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
6、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7、受理號：CXSL2400105
8、臨床試驗批準通知書(shū)編號：2024LP01018
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約2,991.30萬(wàn)元。
三、審評結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，德谷胰島素利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。
四、藥物研究其他情況說(shuō)明
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首 個(gè)上市的由基礎胰島素類(lèi)似物和GLP-1類(lèi)似物組成的復方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調節葡萄糖穩態(tài)。
原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2021年10月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。國內聯(lián)邦生物、惠升生物的該品種已獲批臨床。
五、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
原研廠(chǎng)家丹麥諾和諾德公司的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益）近年來(lái)的市場(chǎng)情況如下：
|
年份 |
國內銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)丹麥克朗） |
國內銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)人民幣）* |
全球銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)丹麥克朗） |
全球銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)人民幣） |
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2021 年 |
3.00 |
2.91 |
2,657.00 |
2,580.11 |
|
2022 年 |
45.00 |
44.92 |
2,809.00 |
2,804.23 |
|
2023 年 |
409.00 |
430.93 |
3,219.00 |
3,391.63 |
注1：*采用各報告期末丹麥克朗（DKK）兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算注2：表格中國內銷(xiāo)售額包括了諾和益在中國大陸、香港、臺灣的銷(xiāo)售額。（資料來(lái)源：諾和諾德公司定期報告）
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險、改善體重增加。德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫(xiě)入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。
六、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，德谷胰島素利拉魯肽注射液在生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售前需履行的審批程序如下：1.對藥物進(jìn)行臨床試驗；2.對藥品生產(chǎn)上市進(jìn)行審批。其他已上市的同類(lèi)品種藥物呈現出效果明確、安全性高、不良反應較少的特點(diǎn)。但根據研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能會(huì )因為各種潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受不可預測的因素影響，敬請注意投資風(fēng)險。公司將根據藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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