近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湘中制藥”)布南色林原料藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該原料藥”)收到了國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024YS00345)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)的主要內容
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化學(xué)原料藥名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)：布南色林 英文名/拉丁名：Blonanserin |
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化學(xué)原料藥注冊標 準編號 |
YBY63642024 |
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包裝規格 |
2kg/袋 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》， 經(jīng)審查，本品 符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。 質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
湖南省湘中制藥有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
布南色林是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。通過(guò)拮抗中腦邊緣系統DA的D2受體和5-HT(5-羥色胺)的A2受體達到治療精神分裂癥陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀及情感癥狀和認知障礙的目標，同時(shí)減少錐體外系反應和催乳素升高水平，具有更好的療效和更少的不良反應。
湘中制藥于2022年6月15日向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于2022年7月5日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220000480)，并于2024年4月25日通過(guò)CDE技術(shù)審評，取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對該原料藥累計研發(fā)投入為人民幣2,083.38萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
目前在CDE原輔包登記信息公示平臺上登記布南色林原料藥的企業(yè)共有5家(含湘中制藥)。
公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知該原料藥國際國內生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明其已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競爭力。該原料藥待通過(guò)GMP符合性檢查后可生產(chǎn)銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該原料藥的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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