據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司/上海翰森生物醫藥科技有限公司（翰森制藥子公司）登記了一項HS-10398膠囊的Ⅰ期臨床試驗，針對免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。?、膜性腎病。據公開(kāi)資料顯示，HS-10398屬于1類(lèi)化藥新藥。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
01
2月獲批IND
劍指“腎病”
IgA腎病及膜性腎病均是當前全球范圍內最為常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球腎病，其中膜性腎病是成人腎病綜合征的主要病理類(lèi)型之一。IgA腎病進(jìn)展的主要危險因素包括持續性蛋白尿、高血壓、腎功能下降及病理?yè)p傷程度等。據統計，20%～40%的IgA腎病在診斷后20年內進(jìn)展至終末期腎病。
據弗若斯特沙利文預測，2030年全球IgA腎病患者或將達到1016.52萬(wàn)人。中國2022年IgA腎病的新確診人數約為10萬(wàn)，存量患者規模超100萬(wàn)，若算上未明確診斷IgA腎病的患者則超過(guò)400萬(wàn)。HS-10398是翰森制藥的一款1類(lèi)新藥，擬用于治療IgA腎病以及膜性腎病，于2023年11月申報臨床，今年2月成功獲批IND。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，本次翰森制藥開(kāi)啟的Ⅰ期臨床試驗是在健康受試者中評價(jià)HS-10398的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和食物對藥代動(dòng)力學(xué)影響的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，以及在腎功能不全受試者中評價(jià) HS-10398的藥代動(dòng)力學(xué)特征，預計入組116人。
02
創(chuàng )新驅動(dòng)管線(xiàn)發(fā)展
營(yíng)收首破百億大關(guān)
2023年，翰森制藥總營(yíng)收成功突破百億元大關(guān)，凈利潤同比增長(cháng)約26.9%，達到32.78億元。其中，創(chuàng )新藥與合作產(chǎn)品收入為翰森制藥貢獻了68.65億元，占總收入比例提升至67.9%?？梢钥闯?，創(chuàng )新已成為翰森制藥業(yè)績(jì)增長(cháng)的核心驅動(dòng)力。
與此同時(shí)，翰森制藥仍在持續拓展創(chuàng )新管線(xiàn)，目前已在在腫瘤、感染、代謝、中樞神經(jīng)系統及自免等治療領(lǐng)域建立完善的創(chuàng )新研發(fā)平臺，多款藥物在2023年取得了關(guān)鍵進(jìn)展。
圖片來(lái)源：翰森制藥
HS-20117
HS-20117 是一款EGFR/c-Met 雙抗，是翰森制藥以超14億元從普米斯生物引入的 1 類(lèi)新藥。據公開(kāi)資料顯示，HS-20117 能夠同時(shí)阻斷 EGFR 和 c-Met 的信號傳導，具有抑制腫瘤生長(cháng)和存活等作用的治療潛力。2023年，HS-20117 成功獲批IND，目前正開(kāi)展針對晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。
HS-10516
HS-10516靶向于HIF-2α靶點(diǎn)，是翰森制藥與NiKang合作開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥。目前，NiKang正在海外開(kāi)展HS-10516針對腎細胞癌的臨床試驗，其國內IND也已于2026年6月獲得批準。
HS-10518
HS-10518是一款靶向于GnRH的1類(lèi)新藥，擬用于治療子宮內膜異位癥相關(guān)中重度疼痛、子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過(guò)多等疾病。目前，HS-10518正處于Ⅰ期臨床階段，將在在中國健康絕經(jīng)前成年女性受試者中開(kāi)展研究。
HS-20105
HS-20105是一款靶向Trop2的ADC藥物，采用IgG1亞型的Trop2抗體，通過(guò)可裂解linker偶聯(lián)FNA拓撲異構酶I抑制劑。2023年9月，HS-20105針對晚期實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得CDE批準；11月，翰森制藥在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了HS-20105的一項臨床試驗。
HS-20106
HS-20106是一種“工程化的配體捕獲體”，是翰森制藥以近2億美元引入的1類(lèi)治療用生物制品，目前正被開(kāi)發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）患者和骨髓纖維化患者血細胞減少（包括貧血和血小板減少）等疾病。
此外，翰森制藥管線(xiàn)上還有諸多潛力巨大的在研藥物，包括KRAS G12C抑制劑HS-10370、B7-H3 ADC藥物HS-20093 以及GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-10241等。
03
結語(yǔ)
2023年，翰森制藥研發(fā)開(kāi)支約20.97億元，占總收入比例增至20.8%。截至目前，翰森制藥已儲備超30多個(gè)創(chuàng )新藥，持續推動(dòng)臨床研究進(jìn)展。
通過(guò)加速推進(jìn)各領(lǐng)域的在研管線(xiàn)進(jìn)度，2024年翰森制藥有望收獲更多成果。
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