近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資孫公司江蘇威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥江蘇威奇達）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EDQM）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CEP證書(shū)），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：NebivololHydrochloride/鹽酸奈必洛爾
劑型：原料藥
藥品持有人/生產(chǎn)商：江蘇威奇達藥業(yè)有限公司
證書(shū)編號：CEP2022-069-Rev00
發(fā)證機構：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸奈必洛爾用于治療原發(fā)性高血壓，亦可用于治療輕至中度穩定型慢性心力衰竭。
目前，鹽酸奈必洛爾原料藥國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商除國藥江蘇威奇達外，還有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司、福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司等。根據PDB數據庫顯示，奈必洛爾原料藥2022年度全球消耗量為25.03噸。國藥江蘇威奇達用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣1,392.80萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國藥江蘇威奇達鹽酸奈必洛爾原料藥獲得CEP證書(shū)，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規范市場(chǎng)對該原料藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的認可和肯定，標志著(zhù)該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)及承認CEP證書(shū)的市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司進(jìn)一步拓展國際市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
原料藥國際業(yè)務(wù)易受不同國家政治因素、境外市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響，存在不確定性。本次獲得CEP證書(shū)不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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