4月23日，康希諾生物發(fā)布公告成體，其于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
產(chǎn)品名稱(chēng)：凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗
注冊分類(lèi)：預防用生物制品 3.3 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：康希諾生物股份公司
通知書(shū)編號：2024LP00962
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審査，Hib 疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展預防由b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩織炎、關(guān)節炎、會(huì )厭炎等）的臨床試驗。
康希諾生物正在研發(fā)以組分百白破為基礎的聯(lián)合疫苗，Hib 疫苗為其中的組成部分，作為未獲批上市的單苗需累積一定的臨床數據，以支持未來(lái)以組分百白破為基礎的聯(lián)合疫苗的注冊申報。
流感嗜血桿菌為革蘭陰性桿菌，是兒童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一，分為有莢膜型和無(wú)夾膜型，兩者均可引發(fā)感染。 無(wú)莢膜型菌株?？梢l(fā)中耳炎和鼻竇炎等疾病。 主要由鼻咽部定植細菌在鄰近部位傳播所致； 繼發(fā)于血流侵襲的感染通常由莢膜型菌株引起。 有莢膜的菌株根據莢膜多糖的化學(xué)成分來(lái)進(jìn)行分類(lèi)，迄今已發(fā)現 6 種血清型，其中，約 95%的侵襲性流感嗜血桿菌疾病由 b型引起。
康希諾生物研發(fā)的Hib疫苗系以純化的Hib莢膜多糖與破傷風(fēng)類(lèi)毒素蛋白共價(jià)結合而成，采用凍干劑型，預期可在接種后誘導針對 Hib 的體液免疫，對接種者提供保護作用。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
