2023年，國產(chǎn)創(chuàng )新藥全面爆發(fā)。

       百濟神州的澤布替尼以13億美元銷(xiāo)售額領(lǐng)跑，成為首 個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子”，創(chuàng )造新的歷史。

       值得一提的是，2023年共有16款國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，其中大分子藥物7款、小分子藥物9款。

       01

       16款國產(chǎn)創(chuàng )新藥

       銷(xiāo)售額超10億元

       銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的7款大分子藥物如下圖，包括：三生制藥的重組人血小板生成素（特比澳）、百濟神州的替雷利珠單抗、傳奇生物的西達基奧侖賽、信達生物的信迪利單抗、康方生物的卡度尼利單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（預估）和復宏漢霖的斯魯利單抗。

       數據來(lái)源：根據各公司財報、公告、官微整理

       特比澳是已上市近20年的老牌產(chǎn)品，卻仍以42.05億元的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑大分子藥物市場(chǎng)，同比增長(cháng)23.8%，足見(jiàn)三生制藥精準的市場(chǎng)定位和強大的銷(xiāo)售能力。

       從適應癥看，這些大分子藥物主要針對的是具有巨大市場(chǎng)需求的領(lǐng)域，如腫瘤、自免疾病等。這再次證明了“水大魚(yú)大”的道理，只有在研發(fā)和市場(chǎng)定位上瞄準“大池塘”，才能“釣到大魚(yú)”。

       銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的9款小分子藥物如下圖，包括：百濟神州的澤布替尼、石藥集團的丁苯酞、翰森制藥的阿美替尼、恒瑞醫藥的阿帕替尼（預估）、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德、恒瑞醫藥的吡咯替尼（預估）和再鼎醫藥的尼拉帕利等。

       數據來(lái)源：根據各公司財報、公告、官微整理

       其中，BTK抑制劑澤布替尼以91.38億元的銷(xiāo)售額位居榜首，且是國產(chǎn)首 個(gè)年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的“重磅炸 彈藥物”，這不僅得益于其優(yōu)異的治療效果和安全性，在頭對頭試驗中打敗伊布替尼、確立全球BIC地位，更在于百濟全球化的市場(chǎng)布局和強大的商業(yè)化能力。

       石藥集團的丁苯酞是有著(zhù)21年歷史的老牌產(chǎn)品，銷(xiāo)售額多年保持在60億元以上，但專(zhuān)利即將到期，將要面臨激烈的市場(chǎng)競爭。

       從適應癥看，除丁苯酞主要針對神經(jīng)系統領(lǐng)域（缺血性腦卒中）外，其余小分子藥物均瞄準腫瘤或自免疾病。

       例如，先聲藥業(yè)的艾拉莫德針對類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎；再鼎醫藥的尼拉帕利已獲批適應癥包括卵巢癌、輸卵管癌等，2023年銷(xiāo)售額1.69億美元，同比增長(cháng)16.3%；翰森制藥的阿美替尼是首 個(gè)國產(chǎn)原研第三代RGFR-TKI，主要針對非小細胞肺癌，2022年銷(xiāo)售額達到24億元。

       02

       4款PD-1單抗

       銷(xiāo)售額超10億元

       2023年，有4款PD-1單抗的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，分別為百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫藥的卡瑞麗珠單抗和復宏漢霖的斯魯利單抗。

       數據來(lái)源：根據各公司財報、公告、官微整理

       其中，替雷利珠單抗是百濟神州除澤布替尼外的另一款“黃金大單品”，以38.06億元的銷(xiāo)售額搶得國產(chǎn)PD-1單抗銷(xiāo)冠。

       這得益于百濟在全球市場(chǎng)不斷“攻城掠地”的策略和廣泛的適應癥布局：目前已在歐盟和英國獲批1項適應癥，在中國獲批12項適應癥，其中11項適應癥已納入國家醫保目錄。

       值得一提的是，替雷利珠單抗還有放量增長(cháng)的潛質(zhì)，其廣泛的全球臨床布局包括在超過(guò)30個(gè)國家和地區入組受試者超過(guò)13000人，正在近10個(gè)國家和地區接受監管機構的審評。目前替雷利珠單抗已成功闖入美國FDA，還有多項適應癥處于申報上市階段。

       2023年，信達生物的信迪利單抗也有著(zhù)不俗表現，銷(xiāo)售額達到28億元，同比增長(cháng)34%，銷(xiāo)售增速與百濟神州的替雷利珠單抗相當。這得益于信迪利單抗在中國獲批的7項適應癥，均已納入國家醫保目錄，包括肺癌、肝癌、胃癌和典型霍奇金淋巴瘤等。

       此外，信達生物還針對信迪利單抗拓展聯(lián)合用藥、圍手術(shù)期新輔助治療等適應癥，延長(cháng)其生命周期，比如與榮昌生物兩款ADC新藥（RC88、RC108）開(kāi)展聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗，與軒竹生物的新型HER2雙抗ADC藥物KM501開(kāi)展聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。

       值得一提的是，首 個(gè)國產(chǎn)雙抗藥物卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗），也取得了不俗的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)，僅用一年半的時(shí)間銷(xiāo)售額就達到近14億元，可謂“開(kāi)個(gè)了好頭”。

       據2023年財報顯示，卡度尼利單抗的臨床開(kāi)發(fā)計劃現已通過(guò)聯(lián)合用藥布局16個(gè)適應癥，在肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌等瘤種已開(kāi)展20余項臨床試驗，其中6個(gè)為關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗，正處于放量在即的關(guān)鍵時(shí)刻，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。

       03

       5款國產(chǎn)創(chuàng )新藥

       增速超100%

       2023年，有5款國產(chǎn)創(chuàng )新藥實(shí)現同比增速超100%，包括百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、康方生物的卡度尼利單抗和復宏漢霖的斯魯利單抗。

       數據來(lái)源：根據各公司財報、公告、官微整理

       其中，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達到91.38億元，相較上年同期的38.29億元增長(cháng)138.7%，得益于全球市場(chǎng)“遍地開(kāi)花”：已在包括美國、歐盟、英國、加拿大等在內的超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批多項適應癥，以及在全球建立了廣泛的臨床開(kāi)發(fā)布局，已在29個(gè)國家和地區入組受試者超過(guò)5000人。

       2023年，傳奇生物Carvykti（cilta-cel，西達基奧侖賽）大賣(mài)5億美元，有賴(lài)于合作伙伴強生具備全球性的商業(yè)化能力，以及Carvykti展現出相較競品更優(yōu)的療效和安全性，具備同類(lèi)最 佳的潛力。

       基于全球首 個(gè)且唯一獲批二線(xiàn)適應癥的市場(chǎng)優(yōu)勢，強生預測今年Carvykti的銷(xiāo)售額將突破10億美元。近日，強生公布了2024年一季報業(yè)績(jì)：Carvykti實(shí)現銷(xiāo)售額1.57億美元，較去年同期大增118%。

       2023年，艾力斯核心產(chǎn)品伏美替尼實(shí)現銷(xiāo)售收入19.72億元，同比增長(cháng)147.7%。這主要得益于伏美替尼針對的肺癌是國內新發(fā)人數最大的癌種，而且有效性、安全性較同類(lèi)競品具備差異化優(yōu)勢，再加上艾力斯通過(guò)性?xún)r(jià)比戰略（打價(jià)格戰將一線(xiàn)及二線(xiàn)適應癥納入醫保）搶占了市場(chǎng)份額。

       值得一提的是，基石藥業(yè)正是看中艾力斯在肺癌治療領(lǐng)域的營(yíng)銷(xiāo)優(yōu)勢，于2023年11月將國產(chǎn)首 個(gè)RET抑制劑普拉替尼在中國大陸的獨家商業(yè)化推廣權授予后者。

       銷(xiāo)售表現最為亮眼的是復宏漢霖斯魯利單抗（H藥），上市2年不到，就以230%的同比增速實(shí)現銷(xiāo)售額11億元，改變了PD-1單抗市場(chǎng)格局。

       能在極度內卷的PD-1單抗市場(chǎng)突圍而出，得益于H藥已在國內獲批4個(gè)適應癥（第5個(gè)已申報上市），并成為全球首 個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的PD-1單抗，差異化優(yōu)勢顯著(zhù)。

       此外，復宏漢霖還與KGbio及Intas達成合作，加速全球化步伐，目前H藥對外授權已經(jīng)覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個(gè)國家和地區。

       04

       結語(yǔ)

       總的來(lái)說(shuō)，2023年有16款創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，充分體現出中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)取得了顯著(zhù)突破。

       這不僅證明了這些藥物的療效和安全性得到了市場(chǎng)的廣泛認可，更凸顯了中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和巨大潛力。尤其是腫瘤、自免疾病等具有巨大市場(chǎng)需求的領(lǐng)域，市場(chǎng)空間廣闊。