2024年5月7日，百濟神州宣布，其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批準，聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線(xiàn)治療。
本次獲批基于RATIONALE-305試驗（NCT03777657）的最終分析結果。該結果同時(shí)刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）達15.0個(gè)月，顯著(zhù)降低死亡風(fēng)險20%，其中中國人群的mOS達15.7個(gè)月。
此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線(xiàn)治療。本次獲批進(jìn)而驗證了無(wú)論PD-L1表達如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期胃癌的一線(xiàn)治療均可使患者獲益。
在中國，替雷利珠單抗已有13項適應癥申請（共涉及12項適應癥）獲得國家藥監局批準?？傆?1項已納入國家醫保藥品目錄，是目前納入國家醫保藥品目錄獲批適應癥數量最多的PD-1抑制劑。
在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士獲批，并在今年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理其聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）。
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