2024年5月7日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治療食管癌。
FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區少于 20 萬(wàn)患者的罕見(jiàn)病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開(kāi)發(fā)者帶來(lái)政策優(yōu)惠，包括在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批后享有七年的市場(chǎng)獨占權。
9MW2821是全球第一款針對食管癌適應癥披露臨床有效性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物，此前已獲得 FDA 快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物第一款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種。9MW2821 已在國內開(kāi)展多項臨床研究，評估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及治療效果。
9MW2821 單藥治療經(jīng)鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動(dòng)，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。先后獲 FDA 授予快速通道認定和孤兒藥資格認定。目前是全球第一款針對食管癌和宮頸癌適應癥披露臨床有效性和安全性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
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