2024年4月29日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司宣布，有關(guān)糾正和預防措施（CAPAs）計劃的整改報告已提交給美國食品藥品管理局（FDA）。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來(lái)納州達勒姆的臨床生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現項有關(guān)。相關(guān)工作正按照此前遞交的時(shí)間線(xiàn)順利進(jìn)行。
本公司承諾將與FDA密切合作，以質(zhì)量為優(yōu)先，確保臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)。
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