近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，且擬被納入優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
氟唑帕利膠囊 |
甲磺酸阿帕替尼片 |
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劑型 |
膠囊劑 |
片劑 |
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受理號 |
CXHS2400032 |
CXHS2400030、CXHS2400031 |
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申報階段 |
上市 |
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申請人 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
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擬定適應癥 （或功能主治） |
氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突變（gBRCAm）的 HER2 陰性乳腺癌患者的治療。 |
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二、藥品的臨床試驗情況
2023年12月，氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗（FZPL-Ⅲ-303）主要研究終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準。FZPL-Ⅲ-303研究是一項評估氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比研究者選擇化療治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌的隨機、對照Ⅲ期臨床研究。由中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院宋爾衛教授及北京大學(xué)腫瘤醫院李惠平教授擔任主要研究者，全國59家中心共同參與。主要療效終點(diǎn)為由盲態(tài)獨立影像評審委員會(huì )（BIRC）基于RECISTv1.1標準評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要療效終點(diǎn)包括研究者基于
RECISTv1.1標準評估的PFS、客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及總生存期（OS）等。截至2023年12月15日，研究隨機階段（第二階段）共計203例患者按照1:1:1比例進(jìn)行隨機進(jìn)入到氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組，氟唑帕利單藥組以及研究者選擇化療組。研究結果表明，與研究者選擇化療組相比，氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組及氟唑帕利單藥組的無(wú)進(jìn)展生存期均取得了顯著(zhù)的且有臨床意義的改善。
三、藥品的已獲批適應癥情況
氟唑帕利膠囊已獲批兩個(gè)適應癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過(guò)2種系統化療后進(jìn)展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線(xiàn)治療。
四、藥品的其他情況
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢(xún)，氟唑帕利目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè )）于2019年在中國獲批上市；百濟神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于2021年在中國獲批上市。公司氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監局受理。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷(xiāo)售額合計約為35.01
億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約89,664萬(wàn)元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng )新研發(fā)的小分子靶向藥物，國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開(kāi)發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2022年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷(xiāo)售額合計約為11.5億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約49,534萬(wàn)元。
五、風(fēng)險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，上述藥品存在優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示期被提出異議的風(fēng)險，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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