4月23日，據CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè )普生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè )普生物”）1類(lèi)新藥MRG006A的臨床試驗申請獲得受理。據公開(kāi)資料顯示，MRG006A是一款靶向GPC3的ADC藥物。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
GPC3 ADC
劍指「肝癌」
GPC3是硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白家族成員之一，在介導信號傳遞中發(fā)揮著(zhù)重要作用。據相關(guān)研究顯示，GPC3在正常胚胎組織中（包括肝臟和胎盤(pán)）高表達，尤其在肝癌組織中能夠特異性高表達，此外，GPC3在黑色素瘤、卵巢透明細胞癌等其他腫瘤也有少量表達。
值得注意的是，GPC3在成人正常組織中表達極低或不表達，因此是一種理想的、具潛力的ADC靶點(diǎn)。截至目前，已有多項靶向GPC3的CAR-T細胞療法在治療肝癌的臨床試驗中取得了積極結果，證明了該靶點(diǎn)作為腫瘤治療靶點(diǎn)的巨大潛力。
MRG006A是一款GPC3 ADC藥物，由樂(lè )普生物依托其Hi-TOPi技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)，DAR值為8。在本月初召開(kāi)的2024 AACR大會(huì )上，樂(lè )普生物公開(kāi)了MRG006A的部分數據：相比臨床階段的抗體，MRG006A對GPC3陽(yáng)性腫瘤細胞的結合力更強，且在多個(gè)不同GPC3表達水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表現出了強大且劑量依賴(lài)的抗腫瘤功能。
圖片來(lái)源：樂(lè )普生物
根據相關(guān)報道，樂(lè )普生物還將在美國遞交MRG006A的IND申請。
02
聚焦ADC
差異化管線(xiàn)布局
樂(lè )普生物重點(diǎn)聚焦ADC藥物開(kāi)發(fā)，已針對差異化的靶點(diǎn)完成了在研管線(xiàn)布局。其中，多款藥物已進(jìn)入臨床階段，靶點(diǎn)涵蓋EGFR、HER2、TF、CD20、CLDN18.2等。
圖片來(lái)源：樂(lè )普生物
MRG003
MRG003是國內首 創(chuàng )的EGFR ADC，適應癥主要針對二線(xiàn)及以上NPC（鼻咽癌）、HNSCC（頭頸部鱗狀細胞癌）。MRG003繼2023年10月獲得美國FDA IND批準后，又于11月獲得了FTD，用于治療NPC。樂(lè )普生物在2023年報告中提到，目前已完成MRG003的NPC IIb期注冊性臨床研究患者入組，預計今年將申報NDA。
MRG002
MRG002是一種基于MMAE的新型ADC，靶向于HER2靶點(diǎn)，在臨床前研究中展現出了比曲妥珠單抗更強大的體外細胞毒性、相似的抗原結合親和力以及大大降低的ADCC效應。目前，樂(lè )普生物已完成MRG002的HER2高表達BC肝轉移II期關(guān)鍵臨床試驗患者入組，正全力推動(dòng)進(jìn)入NDA階段。
MRG004A
MRG004A是樂(lè )普生物自主研發(fā)TF ADC藥物，在胰腺癌治療中具有較大潛力。MRG004A是國內首 個(gè)申報臨床的TF ADC，目前正在中美兩國開(kāi)展治療復發(fā)性或難治性胰腺癌的Ⅰ期臨床試驗。樂(lè )普生物計劃在2024 ASCO年會(huì )上公布MRG004A的部分數據。
MRG001
MRG001是一款靶向CD20的ADC藥物，正在國內進(jìn)行Ib期劑量拓展研究，并已于彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中觀(guān)察到良好的數據。據樂(lè )普生物已公開(kāi)數據，截至2023年7月28日，MRG001在先前接受二線(xiàn)或以上治療失敗的CD20陽(yáng)性DLBCL患者中，CR率及ORR分別為17.6%及38.2%。
CMG901
CMG901（AZD0901）是一款靶向Claudin18.2的ADC藥物，阿斯利康在2023年2月通過(guò)與康諾亞生物、樂(lè )普生物達成協(xié)議獲得了該藥物的權益，此項交易超11億美元。目前，阿斯利康正加速推動(dòng)該藥物在全球的臨床研究，涉及胃及胃食管結合部腺癌等適應癥。
此外，樂(lè )普生物還前瞻性地布局了溶瘤病毒管線(xiàn)，目前正在中國開(kāi)展CG0070的I期臨床試驗。
03
結語(yǔ)
2023年，樂(lè )普藥業(yè)有收入同比增加1347.2%，實(shí)現盈利在望。依托新一代ADC技術(shù)平臺Hi-TOPi以及新一代T cell engager平臺等，樂(lè )普生物有望進(jìn)一步豐富在研管線(xiàn)，在2024年收獲更多創(chuàng )新果實(shí)。
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