• Allergy期刊發(fā)表了Bentrio鼻噴劑針對季節性過(guò)敏性鼻炎的NASAR研究成果
• NASAR試驗達到了鼻部癥狀改善的主要療效終點(diǎn)（p = 0.013）
• NASAR試驗證實(shí)了健康相關(guān)生活質(zhì)量方面具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，減少了患者對基于藥物的緩解治療的需求
• 試驗結果支持Bentrio的全球開(kāi)發(fā)計劃
2024年4月25日，優(yōu)銳醫藥合作伙伴Altamira Therapeutics（納斯達克代碼：CYTO）宣布其在澳大利亞開(kāi)展的評估Bentrio鼻噴劑針對季節性過(guò)敏性鼻炎（SAR）患者治療效果的NASAR隨機對照臨床試驗結果，在國際權威期刊《Allergy》四月刊的同行審評文章[1]發(fā)表，該期刊由歐洲過(guò)敏與臨床免疫學(xué)學(xué)會(huì )（European Academy of Allergy and Clinical Immunology，簡(jiǎn)稱(chēng)EAACI）出版發(fā)行，被公認為過(guò)敏學(xué)領(lǐng)域影響力排名最高的期刊之一。
Bentrio（AM-301）是一種不含藥物和防腐劑的鼻腔噴霧劑，用于幫助防護空氣傳播的過(guò)敏原，如花粉或室內塵螨。
NASAR試驗在澳大利亞招募了100名季節性過(guò)敏性鼻炎患者，以1:1的比例隨機分配接受Bentrio鼻噴劑與生理鹽水鼻噴劑，為期兩周、每天三次自行給藥。NASAR試驗的主要療效終點(diǎn)被定義為Bentrio（AM-301）與生理鹽水鼻噴劑（目前無(wú)藥物干預的季節性過(guò)敏性鼻炎管理的標準護理方式）在隨后兩周治療期間的平均基線(xiàn)反射性總體鼻癥狀評分（rTNSS; ANCOVA 模型）評分差異。
根據NASAR試驗結果，Bentrio受試組的rTNSS評分顯著(zhù)低于生理鹽水組（LSmeans = -1.1，p = 0.013），且在所有單獨的鼻癥狀方面都有改善。通過(guò)鼻結膜炎生活質(zhì)量問(wèn)卷（RQLQ）測量的健康相關(guān)生活質(zhì)量也顯著(zhù)提高（p < 0.001）。受試患者與研究人員均評價(jià)Bentrio的療效明顯優(yōu)于生理鹽水對照組（均p < 0.001）。兩種治療方法的安全性和耐受性相似。相較于生理鹽水對照組，Bentrio受試者使用緩解藥物的頻率更低，同時(shí)更多地享受了無(wú)過(guò)敏癥狀的天數。
"我們對在全球領(lǐng)先的過(guò)敏學(xué)醫學(xué)期刊上發(fā)表Bentrio澳大利亞關(guān)鍵試驗的研究結果感到興奮，" Altamira Therapeutics的創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官Thomas Meyer評論道。 "這項研究為Bentrio的防護效應提供了大量額外的證據，同時(shí)也證明了其良好的安全性和耐受性。此外，我們欣喜地看到Bentrio不僅有效緩解輕度過(guò)敏癥狀，也有助于緩解更嚴重的癥狀，同時(shí)有可能減少了患者對基于藥物的緩解治療的需求。"
優(yōu)銳醫藥與Altamira Therapeutics達成獨家授權協(xié)議，在中國大陸、香港、澳門(mén)及韓國等重要亞太區域合作開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化Bentrio鼻噴劑。2022年11月，優(yōu)銳已率先在中國香港上市發(fā)售Bentrio鼻噴劑，并加速推進(jìn)Bentrio在其他亞太地區的注冊與商業(yè)化。
"作為亞太區域領(lǐng)先的專(zhuān)注于呼吸系統疾病治療的生物醫藥公司，優(yōu)銳對于在中國和亞太地區成功注冊Bentrio懷抱信心。"優(yōu)銳醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示。"過(guò)敏性疾病有廣泛、重大的疾病負擔，而季節性過(guò)敏性鼻炎是過(guò)敏性疾病市場(chǎng)的核心組成。NASAR臨床試驗已經(jīng)清晰地證明了Bentrio在這一適應癥中的臨床療效與安全性，在中國的成功上市將是優(yōu)銳醫藥呼吸與過(guò)敏系列產(chǎn)品管線(xiàn)的一個(gè)重要里程碑。"
[1] Becker S, Deshmukh S, De Looze F, et al. AM-301, a barrier-forming nasal spray, versus saline spray in seasonal allergic rhinitis: A randomized clinical trial. Allergy. 2024;00:1-10. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.16116
關(guān)于Bentrio
Bentrio是一種不含藥物成份、無(wú)防腐劑的鼻噴劑，用于個(gè)人防護，預防空氣傳播的病毒和過(guò)敏原。應用于鼻腔后，Bentrio在鼻粘膜上形成保護性凝膠層。這種薄膜旨在防止病毒或過(guò)敏原與細胞接觸。此外，該成份組合可結合這些（病毒或過(guò)敏原）顆粒并促進(jìn)其排出，以及濕潤鼻腔粘膜。Bentrio可降低上呼吸道病毒感染的風(fēng)險并促進(jìn)過(guò)敏癥狀的緩解。
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