資本寒冬之下，上一輪行業(yè)繁榮周期下創(chuàng )立的近千家中國B(niǎo)iotech公司，注定將迎來(lái)一波慘烈的出清。
CAR-T療法領(lǐng)域，毫無(wú)疑問(wèn)是重災區。
原因無(wú)他，中國CAR-T領(lǐng)域在研項目太擁擠了：臨床研究的數量居全球第一，超過(guò)了全球其他國家在研數量的總和。有數據顯示，截至2023年2月7日，全球 CAR-T 治療臨床試驗登記項目數量超800 項，其中中國占了478項。
2024年，第一家公開(kāi)申請破產(chǎn)的中國CAR-T研發(fā)公司浮出水面。
破產(chǎn)的主角是南京藍盾生物科技有限公司，成立于2018年7月，注冊資金1億元，位于南京市棲霞區江蘇生命科技創(chuàng )新園內，專(zhuān)注于先進(jìn)的抗腫瘤細胞免疫療法，為惡性腫瘤患者提供前沿的精準治療方案。
公開(kāi)信息顯示，藍盾生物甚至一度拿到了其CAR-T管線(xiàn)的I期臨床批件。
2022年8月15日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）顯示，南京藍盾生物科技有限公司的“LD013自體T細胞注射液”臨床試驗的申請已受理。
LD013是藍盾生物開(kāi)發(fā)的一款靶向間皮素（MSLN）的自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療復發(fā)性卵巢癌。
過(guò)去30年間，我國卵巢癌發(fā)病率與死亡率均呈上升趨勢。卵巢癌發(fā)病隱匿，臨床確診時(shí)多為晚期，目前無(wú)有效的治療方案，患者5年生存率低于30%，亟需開(kāi)發(fā)新型有效的治療方法。
間皮素 ( MSLN) 是一種糖基磷脂酰肌醇錨定的膜糖蛋白，在包括卵巢癌的許多惡性腫瘤中高度表達，但在正常組織中表達高度受限，使得MSLN成為卵巢癌CAR-T開(kāi)發(fā)最有潛力的靶點(diǎn)。
2022年11月，藍盾生物的“LD013自體T細胞注射液”獲批臨床，成為國內首家獲批開(kāi)展臨床治療復發(fā)難治型卵巢癌的CAR-T品種。
2022年12月，上海某腫瘤醫院研究者對LD013正式啟動(dòng)一項IIT研究，該研究由國內婦科腫瘤頭部PI牽頭，是一項單臂、開(kāi)放、劑量遞增和擴展的早期臨床研究，計劃納入經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上治療失敗且沒(méi)有標準治療的實(shí)體瘤患者，設計的臨床研究用時(shí)為2年。
但是至此以后，從公開(kāi)渠道甚少再見(jiàn)到該管線(xiàn)進(jìn)展的相關(guān)信息。
掐指算來(lái)，2022年底，已經(jīng)正式進(jìn)入了本輪醫藥資本寒冬，此時(shí)想從資本市場(chǎng)拿到足夠從IIT臨床試驗做到III期臨床試驗的資金，簡(jiǎn)直是不可能完成的任務(wù)。
從工商信息可以看到，藍盾生物目前至少有113條司法案件纏身，案由包括買(mǎi)賣(mài)合同糾紛、建設工程合同糾紛、服務(wù)合同糾紛、勞動(dòng)爭議等等，可見(jiàn)不僅是欠了各類(lèi)供應商一堆錢(qián)，甚至很可能也欠了員工的錢(qián)。
更為夸張的是，公司法人代表已經(jīng)收到了30張限制高消費令，最新的一張產(chǎn)生于2024年2月。
從2018年創(chuàng )業(yè)，歷經(jīng)6年，甚至一度拿到了IND批件，最終以這個(gè)結局收場(chǎng)，確實(shí)令人惋惜，創(chuàng )新藥行業(yè)的殘酷之處盡顯。
在此前短暫地展示了"高收益"之后，創(chuàng )新藥行業(yè)這幾年正在用一個(gè)又一個(gè)案例，闡述"高風(fēng)險"的深刻內涵。
藍盾生物很可能是第一家公開(kāi)申請破產(chǎn)的CAR-T研發(fā)公司，考慮到中國還有幾百個(gè)CAR-T研發(fā)管線(xiàn)，其中相當部分來(lái)源于資金實(shí)力薄弱的小型創(chuàng )業(yè)公司，因此，這絕不會(huì )是最后一家。
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