4月15日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，其收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024LP00910、2024LP00911)。
圖片來(lái)源：華潤雙鶴企業(yè)公告
藥品通用名稱(chēng)：司美格魯肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injection
劑型 ：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)
規格： 1.5ml:2mg、3ml:4mg
受理號： CXHL2400114、CXHL2400115
通知書(shū)編號： 2024LP00910、2024LP00911
審查結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗。
上市許可持有人名稱(chēng)：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
司美格魯肽注射液適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動(dòng)基礎上，接受****和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險。
華潤雙鶴于2024年1月25日獲得受理通知書(shū)，并于2024年4月15日獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。截至15日，華潤雙鶴針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 7,097.89萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(Novo Nordisk)開(kāi)發(fā)，2017年12月5日首次在美國獲批上市，商品名為Ozempic®，規格為1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在歐盟、加拿大、日本、瑞士等多個(gè)地區和國家上市銷(xiāo)售。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年司美格魯肽注射液全球銷(xiāo)售額201億美元，其中“Ozempic®”銷(xiāo)售額187億美元。
根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應癥國內沒(méi)有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，2型糖尿病相關(guān)適應癥共14家企業(yè)獲得臨床試驗批準(含華潤雙鶴)。根據公開(kāi)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)司美格魯肽注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為19.2億元人民幣。
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