全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰宣布位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)勃林格殷格翰中國生物制藥）與客戶(hù)合作，順利通過(guò)了歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的生產(chǎn)注冊檢查，獲準向歐盟和美國兩大市場(chǎng)供應勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)的創(chuàng )新生物藥。
這標志著(zhù)勃林格殷格翰中國生物制藥不僅是新版藥品管理法實(shí)施后首家成功提供生物制藥商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，也成為了該法實(shí)施后首家成功通過(guò)歐盟與美國生產(chǎn)注冊檢查的“上海制造”生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)，真正實(shí)現了賦能中國生物制藥企業(yè)，助力中國創(chuàng )新走向世界。
此次獲批也驗證了勃林格殷格翰位于浦東張江的商業(yè)化生物制藥合同生產(chǎn)基地符合ICH、GxP法規、國際生產(chǎn)標準和患者安全要求。作為勃林格殷格翰生物制藥全球生產(chǎn)與供應網(wǎng)絡(luò )的一部分，勃林格殷格翰中國生物制藥繼續秉承“以患者為中心”的價(jià)值觀(guān)和長(cháng)期承諾，提供安全、有效、高質(zhì)量藥物。
Ulrike Falk博士
勃林格殷格翰全球生物制藥
質(zhì)量運營(yíng)負責人
“作為全球生物制藥合同生產(chǎn)制造領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，勃林格殷格翰中國制藥生產(chǎn)基地在歐美市場(chǎng)雙雙獲批，有力踐行了我們‘為生命變革，為世代相傳’的宗旨。”
創(chuàng )新合作，突破發(fā)展，走向全球
作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應企業(yè)，勃林格殷格翰中國生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”轉型為“服務(wù)平臺”，推動(dòng)了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破。
自2013年起，勃林格殷格翰中國生物制藥與一家本地創(chuàng )新藥企合作，提供細胞株開(kāi)發(fā)，原液和制劑工藝和分析方法開(kāi)發(fā)以及全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）臨床試驗用藥和中國市場(chǎng)商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，并在CMC管理及技術(shù)法規事務(wù)方面為其在中國以及全球市場(chǎng)的藥品注冊申報提供支持。2019年底，雙方合作率先在國內將首 個(gè)MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng )新生物藥推向市場(chǎng)。
十二年來(lái)，勃林格殷格翰與合作伙伴共同努力，順利達成歐盟和美國生產(chǎn)許可獲批里程碑。這也表明，中國本土生物醫藥創(chuàng )新企業(yè)與全球領(lǐng)先的生產(chǎn)與供應伙伴合作，在勃林格殷格翰一站式創(chuàng )新業(yè)務(wù)模式和完善的全球供應網(wǎng)絡(luò )幫助下，生物醫藥創(chuàng )新企業(yè)將能夠更好地實(shí)現產(chǎn)品商業(yè)化以及價(jià)值最大化。勃林格殷格翰的參與為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)填上了關(guān)鍵的一塊拼圖，也在上海建設世界 級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群過(guò)程中發(fā)揮重要作用。
臧雨果博士
勃林格殷格翰生物藥業(yè)
（中國）有限公司總經(jīng)理
“我們很高興與客戶(hù)合作，順利通過(guò)歐盟與美國的生產(chǎn)注冊檢查，這意味著(zhù)我們實(shí)現了對客戶(hù)和患者的承諾：為全球患者提供國際一流品質(zhì)的生物創(chuàng )新藥物。勃林格殷格翰中國生物制藥將繼續深化與各方伙伴合作，全力保障客戶(hù)藥物的高質(zhì)量生產(chǎn)和穩定供應，并助力更多‘中國研發(fā)、中國制造’成功上市，順利出海，改善全球患者的生命健康。”
目前，勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統一的工藝平臺及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉移及開(kāi)發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，為客戶(hù)提供從生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng )新生物藥品項目的高質(zhì)量開(kāi)發(fā)和國際化戰略。近年來(lái)，公司啟動(dòng)“商業(yè)化供應2.0”戰略，致力成為面向全球市場(chǎng)的生物制藥供應中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊的豐富經(jīng)驗，助力本土藥企將創(chuàng )新產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。
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