特有的Aptegra™平臺，將五種檢測減少到一種
與傳統方法相比，測試時(shí)間縮短 66%，成本顯著(zhù)降低
作為能夠滿(mǎn)足監管要求的平臺，其可通過(guò)單一測試確立CHO的遺傳穩定性
2024年4月17日，默克推出了同類(lèi)產(chǎn)品中第一個(gè)經(jīng)驗證的全新一體化遺傳穩定性分析。 Aptegra™CHO遺傳穩定性檢測利用全基因組測序和生物信息學(xué)，顯著(zhù)加快了客戶(hù)的生物醫藥安全性測試，從而幫助加快了客戶(hù)進(jìn)入商業(yè)生產(chǎn)的步伐。
A scientist preparing samples in the next-generation sequencing laboratory at Merck’s/MilliporeSigma’s Rockville, Maryland, USA site.
"推動(dòng)生物醫藥安全測試的創(chuàng )新對于更快地將新療法帶給患者至關(guān)重要，" 默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)生命科學(xué)服務(wù)負責人Benjamin Hein表示，"CHO遺傳穩定性測試多年來(lái)一直保持相對不變。 Aptegra™平臺通過(guò)使用下一代測序的數字解決方案改變了生物醫藥安全測試。"
目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）指南要求生物技術(shù)公司使用多種檢測方法來(lái)滿(mǎn)足遺傳穩定性要求。這種傳統的檢測方法成本高昂、耗時(shí)，并且通常會(huì )需要額外解釋和數據的支持。Aptegra?平臺利用下一代測序技術(shù)平臺，將五種不同的檢測方法和四種不同的技術(shù)替換為一種檢測方法，從而解決了這些痛點(diǎn)。與傳統方法相比，這種方法可將檢測時(shí)間縮短66%，成本可降低43%。該平臺可滿(mǎn)足遺傳穩定性保證的所有監管要求，包括拷貝數評估。
在過(guò)去的五年里，默克在擴展其生物醫藥檢測能力方面進(jìn)行了大量投資。默克的全球生物醫藥檢測中心網(wǎng)絡(luò )分布于中國上海、新加坡、英國斯特靈和格拉斯哥以及美國馬里蘭州羅克維爾。
去年12月， 默克推出了AIDDISON™平臺。作為一個(gè)人工智能（AI）驅動(dòng)的平臺，它可整合生成性設計與預測性合成規劃，能夠快速發(fā)現有潛力的候選藥物，并降低后期失敗的風(fēng)險。此外，默克還推出了第一款Bio4C®軟件套件，該套件融合了用于GMP生產(chǎn)的數據分析和可視化、自動(dòng)化以及控制軟件。
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